Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulationsteknikens rolle i depressionssygdomme

26. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden og langsigtede virkninger af almindelige og tilgængelige ikke-invasive neuromodulationsteknikker i behandlingen af ​​depression og at tilvejebringe et datagrundlag for etablering af individualiserede behandlings- og effektforudsigelsesmodeller. 450 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt fem forskellige behandlinger. Psykopatologisk vurdering vil blive udført i både akutte og vedligeholdelsesfaser af behandlingen med henholdsvis Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale og Patient Health Questionaire-9, Sheehan Disability Scale, Vascular Quality of Life-6 spørgeskemaet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60;
  2. Opfyld DSM-IV "major Depressive Episode" diagnostiske kriterier og er i øjeblikket i den depressive episode (MDE) fase;
  3. 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score var > 17, og HAMD-17 element 1 (depression) score var ≥2;
  4. Manglende respons på mindst én af de nye antidepressiva (herunder en HAMD-17-reduktionsrate på mindre end 50 % og en intolerant lægemiddelbivirkning);
  5. Ungdomsskoleuddannelse eller derover, med tilstrækkelig audiovisuel forståelse af forskningsindholdet og underskrev det informerede samtykke;
  6. Hvis lægemiddelbehandling anvendes samtidig, bør medicinbehandlingen forblive uændret mindst 4 uger før opfølgningsgruppen, og fortsætte med at forblive uændret under den neurologiske intervention i den akutte fase;
  7. Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skizofreni eller psykotiske symptomer, der ikke er relateret til depression, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse osv.;Personlighedsforstyrrelser og mental retardering;Patienter med depression forårsaget af fysiske sygdomme;
  2. Lider af følgende alvorlige sygdomme: Historie om hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke, snævervinklet glaukom, epilepsi, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær cirrhose, akut og kronisk nyresvigt, svær diabetes, aplastisk til anæmi, moderat alvorlig underernæring og andre alvorlige neurologiske, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blodsystem- og andre fysiske sygdomme eller sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (unormalt indeks er mere end 2 gange den normale værdi);
  3. Patienter med metalimplantater eller elektroniske instrumenter (såsom indlejrede intrakranielle elektroder, cochlea, medicinsk pumpe osv.), lysfølsom dermatitis og andre hudsygdomme eller andre kontraindikationer i kroppen;
  4. Intrakraniel masse, hjerneinfarkt, øget intrakranielt tryk eller anden aktiv sygdom i centralnervesystemet, inklusive epilepsi;Demens, delirium, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser;Hjernetraumer, der øger risikoen for anfald;
  5. Alvorlig lægemiddelallergisk reaktion;
  6. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
  7. Stofmisbrug (ekskl. koffein og nikotin) inden for de seneste 3 måneder;
  8. Modtaget rTMS, tDCS, tACS, lysterapi, ECT, MST, DBS terapi inden for de seneste 3 måneder;
  9. Alvorligt selvmordsforsøg (hamD-17 punkt 3 "selvmord"-score ≥3);
  10. Nægt at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddelterapigruppe
Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) gruppe

Enhed: rTMS-stimulering vil blive udført i 20 arbejdsdage én gang om dagen (4 uger). Udvid forløbet til 30 sessioner (6 uger) hos respondere, der ikke har opnået symptomremission.

Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110% RMT; Spole-type: F8; Sessioner-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.

Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.

Stimulering vil blive udført i 20 arbejdsdage én gang dagligt (4 uger). Udvid forløbet til 30 sessioner (6 uger) hos respondere, der ikke har opnået symptomremission.

Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110% RMT; Spole-type: F8; Sessioner-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale præfrontale cortex.

Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med lysterapigruppe

Apparat: lysterapi Aktiv 10.000-lux fluorescerende hvid lysboks i 30 min/d tidligt om morgenen i 6 uger.

Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.

Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Aktiv 10.000-lux fluorescerende hvid lysboks i 30 min/d tidligt om morgenen i 6 uger.
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med elektrokonvulsiv terapi (ECT) gruppe

Enhed: ECT Elektrodeplaceringerne er bifrontale (BF); den elektriske intensitet er 1,5 til 2,0 gange anfaldstærsklen (ST); 3 gange om ugen.

Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.

Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Elektrodeplaceringerne er bifrontale (BF); den elektriske intensitet er 1,5 til 2,0 gange anfaldstærsklen (ST); 3 gange om ugen.
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med magnetisk anfaldsterapi (MST) gruppe

Enhed: MST En spoleplacering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG] system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimulationsvarighed på 10 sekunder; 2 gange om ugen.

Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.

Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
En spoleplacering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG] system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimulationsvarighed på 10 sekunder; 2 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​HAMD-17-score
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uger.
ændringen af ​​HAMD-17-score mellem baseline og efter behandling.
baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionsrate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger.
HAMD-17 total score ≤ 7 efter behandling.
12, 24, 36, 48 uger.
svarprocent
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger.
en reduktionsrate på HAMD-17-score ≥ 50 % fra baseline efter behandling.
12, 24, 36, 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med lægemiddelbehandling

Abonner