- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047159
Neuromodulationsteknikens rolle i depressionssygdomme
Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60;
- Opfyld DSM-IV "major Depressive Episode" diagnostiske kriterier og er i øjeblikket i den depressive episode (MDE) fase;
- 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score var > 17, og HAMD-17 element 1 (depression) score var ≥2;
- Manglende respons på mindst én af de nye antidepressiva (herunder en HAMD-17-reduktionsrate på mindre end 50 % og en intolerant lægemiddelbivirkning);
- Ungdomsskoleuddannelse eller derover, med tilstrækkelig audiovisuel forståelse af forskningsindholdet og underskrev det informerede samtykke;
- Hvis lægemiddelbehandling anvendes samtidig, bør medicinbehandlingen forblive uændret mindst 4 uger før opfølgningsgruppen, og fortsætte med at forblive uændret under den neurologiske intervention i den akutte fase;
- Højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni eller psykotiske symptomer, der ikke er relateret til depression, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse osv.;Personlighedsforstyrrelser og mental retardering;Patienter med depression forårsaget af fysiske sygdomme;
- Lider af følgende alvorlige sygdomme: Historie om hjerneskade eller cerebrovaskulær ulykke, snævervinklet glaukom, epilepsi, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, svær cirrhose, akut og kronisk nyresvigt, svær diabetes, aplastisk til anæmi, moderat alvorlig underernæring og andre alvorlige neurologiske, hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blodsystem- og andre fysiske sygdomme eller sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen (unormalt indeks er mere end 2 gange den normale værdi);
- Patienter med metalimplantater eller elektroniske instrumenter (såsom indlejrede intrakranielle elektroder, cochlea, medicinsk pumpe osv.), lysfølsom dermatitis og andre hudsygdomme eller andre kontraindikationer i kroppen;
- Intrakraniel masse, hjerneinfarkt, øget intrakranielt tryk eller anden aktiv sygdom i centralnervesystemet, inklusive epilepsi;Demens, delirium, hukommelsestab eller andre kognitive lidelser;Hjernetraumer, der øger risikoen for anfald;
- Alvorlig lægemiddelallergisk reaktion;
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid;
- Stofmisbrug (ekskl. koffein og nikotin) inden for de seneste 3 måneder;
- Modtaget rTMS, tDCS, tACS, lysterapi, ECT, MST, DBS terapi inden for de seneste 3 måneder;
- Alvorligt selvmordsforsøg (hamD-17 punkt 3 "selvmord"-score ≥3);
- Nægt at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lægemiddelterapigruppe
Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
|
Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
|
|
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) gruppe
Enhed: rTMS-stimulering vil blive udført i 20 arbejdsdage én gang om dagen (4 uger). Udvid forløbet til 30 sessioner (6 uger) hos respondere, der ikke har opnået symptomremission. Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110% RMT; Spole-type: F8; Sessioner-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler. |
Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Stimulering vil blive udført i 20 arbejdsdage én gang dagligt (4 uger). Udvid forløbet til 30 sessioner (6 uger) hos respondere, der ikke har opnået symptomremission. Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110% RMT; Spole-type: F8; Sessioner-puls: 3000; Sted: venstre dorsolaterale præfrontale cortex. |
|
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med lysterapigruppe
Apparat: lysterapi Aktiv 10.000-lux fluorescerende hvid lysboks i 30 min/d tidligt om morgenen i 6 uger. Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler. |
Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Aktiv 10.000-lux fluorescerende hvid lysboks i 30 min/d tidligt om morgenen i 6 uger.
|
|
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med elektrokonvulsiv terapi (ECT) gruppe
Enhed: ECT Elektrodeplaceringerne er bifrontale (BF); den elektriske intensitet er 1,5 til 2,0 gange anfaldstærsklen (ST); 3 gange om ugen. Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler. |
Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
Elektrodeplaceringerne er bifrontale (BF); den elektriske intensitet er 1,5 til 2,0 gange anfaldstærsklen (ST); 3 gange om ugen.
|
|
Eksperimentel: lægemiddelterapi kombineret med magnetisk anfaldsterapi (MST) gruppe
Enhed: MST En spoleplacering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG] system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimulationsvarighed på 10 sekunder; 2 gange om ugen. Lægemiddel: lægemiddelterapi Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler. |
Der er ingen begrænsning på valget af terapeutiske lægemidler.
En spoleplacering ved toppunktet (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG] system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredde på 0,2 til 0,4 ms og stimulationsvarighed på 10 sekunder; 2 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af HAMD-17-score
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uger.
|
ændringen af HAMD-17-score mellem baseline og efter behandling.
|
baseline og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remissionsrate
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger.
|
HAMD-17 total score ≤ 7 efter behandling.
|
12, 24, 36, 48 uger.
|
|
svarprocent
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger.
|
en reduktionsrate på HAMD-17-score ≥ 50 % fra baseline efter behandling.
|
12, 24, 36, 48 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-74
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med lægemiddelbehandling
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetResistent hypertensionForenede Stater, Spanien, Taiwan, Australien, Østrig, Frankrig, Italien, Tyskland, Kina, Bulgarien, Slovakiet, Japan, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Holland