Neuromodulationsteknikens roll vid depressionsstörning
26 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Denna studie syftar till att utforska effektiviteten, säkerheten och långtidseffekterna av vanliga och tillgängliga icke-invasiva neuromoduleringstekniker vid behandling av depression, och att tillhandahålla en databas för upprättandet av individualiserade behandlings- och effektprediktionsmodeller.
450 patienter kommer att skrivas in och slumpmässigt tilldelas fem olika behandlingar.
Psykopatologisk bedömning kommer att utföras i både akuta och underhållsfas av behandlingen med Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale och Patient Health Questionaire-9, Sheehan Disability Scale respektive Vascular Quality of Life-6 Questionnaire.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60;
- Uppfyll DSM-IV:s diagnostiska kriterier för "stor depressiv episod" och befinner dig för närvarande i stadiet av depressiv episod (MDE);
- Hamilton Depression Scale (HAMD-17) poängen med 17 punkter var > 17, och HAMD-17 punkt 1 (depression) poängen var ≥2;
- Underlåtenhet att svara adekvat på minst ett av de nya antidepressiva medlen (inklusive en HAMD-17-reduktion på mindre än 50 % och en intolerant läkemedelsbiverkning);
- Gymnasieutbildning eller högre, med tillräcklig audiovisuell förståelse av forskningsinnehållet, och undertecknat det informerade samtycket;
- Om läkemedelsbehandling används samtidigt, bör läkemedelsregimen förbli oförändrad minst 4 veckor före uppföljningsgruppen, och fortsätta att vara oförändrad under den neurologiska interventionen i den akuta fasen;
- Högerhänt.
Exklusions kriterier:
- Schizofreni eller psykotiska symtom som inte är relaterade till depression, bipolär sjukdom, ätstörning etc.;Personlighetsstörningar och mental retardation;Patienter med depression orsakad av fysiska sjukdomar;
- Lider av följande allvarliga sjukdomar: Historik om hjärnskada eller cerebrovaskulär olycka, trångvinkelglaukom, epilepsi, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, svår cirros, akut och kronisk njursvikt, svår diabetes, aplastisk till anemi allvarlig undernäring och andra allvarliga neurologiska, hjärt-, lever-, njur-, endokrina-, blodsystem- och andra fysiska sjukdomar eller sjukdomar som kan störa studien (onormalt index är mer än 2 gånger det normala värdet);
- Patienter med metallimplantat eller elektroniska instrument (såsom inbäddade intrakraniella elektroder, cochlea, medicinsk pump, etc.), ljuskänslig dermatit och andra hudsjukdomar eller andra kontraindikationer i kroppen;
- Intrakraniell massa, hjärninfarkt, ökat intrakraniellt tryck eller annan aktiv sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive epilepsi;Demens, delirium, minnesförlust eller andra kognitiva störningar;Hjärntrauma som ökar risken för anfall;
- Allvarlig läkemedelsallergisk reaktion;
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid;
- Missbruk av droger (exklusive koffein och nikotin) under de senaste 3 månaderna;
- Fick rTMS, tDCS, tACS, ljusterapi, ECT, MST, DBS-terapi under de senaste 3 månaderna;
- Allvarligt självmordsförsök (hamD-17 punkt 3 "självmord" poäng ≥3);
- Vägra att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedelsterapigrupp
Läkemedel: läkemedelsbehandling Det finns ingen begränsning i valet av terapeutiska läkemedel.
|
Det finns ingen begränsning för valet av terapeutiska läkemedel.
|
|
Experimentell: läkemedelsterapi kombinerat med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) grupp
Enhet: rTMS-stimulering kommer att utföras i 20 arbetsdagar en gång om dagen (4 veckor). Förläng kursen till 30 sessioner (6 veckor) hos patienter som inte har uppnått symtomremission. Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110% RMT; Spoletyp: F8; Sessioner-puls: 3000; Plats: den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. Läkemedel: läkemedelsbehandling Det finns ingen begränsning i valet av terapeutiska läkemedel. |
Det finns ingen begränsning för valet av terapeutiska läkemedel.
Stimulering kommer att utföras under 20 arbetsdagar en gång om dagen (4 veckor). Förläng kursen till 30 sessioner (6 veckor) hos patienter som inte har uppnått symtomremission. Frekvens: 10Hz; Intensitet: 110% RMT; Spoletyp: F8; Sessioner-puls: 3000; Plats: den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen. |
|
Experimentell: läkemedelsterapi kombinerad med ljusterapigrupp
Enhet: ljusterapi Aktiv 10 000-lux fluorescerande vit ljuslåda i 30 min/d tidigt på morgonen i 6 veckor. Läkemedel: läkemedelsbehandling Det finns ingen begränsning i valet av terapeutiska läkemedel. |
Det finns ingen begränsning för valet av terapeutiska läkemedel.
Aktiv 10 000-lux fluorescerande vit ljuslåda i 30 min/d tidigt på morgonen i 6 veckor.
|
|
Experimentell: läkemedelsbehandling kombinerad med elektrokonvulsiv terapi (ECT) grupp
Enhet: ECT Elektrodplaceringarna är bifrontala (BF); den elektriska intensiteten är 1,5 till 2,0 gånger anfallströskeln (ST); 3 gånger i veckan. Läkemedel: läkemedelsbehandling Det finns ingen begränsning i valet av terapeutiska läkemedel. |
Det finns ingen begränsning för valet av terapeutiska läkemedel.
Elektrodplaceringarna är bifrontala (BF); den elektriska intensiteten är 1,5 till 2,0 gånger anfallströskeln (ST); 3 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: läkemedelsbehandling kombinerad med magnetisk anfallsterapi (MST) grupp
Enhet: MST En spoleplacering vid vertex (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG]-system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredd på 0,2 till 0,4 ms och stimuleringsvaraktighet på 10 sekunder; 2 gånger i veckan. Läkemedel: läkemedelsbehandling Det finns ingen begränsning i valet av terapeutiska läkemedel. |
Det finns ingen begränsning för valet av terapeutiska läkemedel.
En spoleplacering vid vertex (dvs. Cz i 10-20 elektroencefalogram [EEG]-system) med en stimuleringsfrekvens på 100 Hz, pulsbredd på 0,2 till 0,4 ms och stimuleringsvaraktighet på 10 sekunder; 2 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av HAMD-17-poängen
Tidsram: baslinje och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 veckor.
|
förändringen av HAMD-17-poäng mellan baslinje och efter behandling.
|
baslinje och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remissionshastighet
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor.
|
HAMD-17 totalpoäng ≤ 7 efter behandling.
|
12, 24, 36, 48 veckor.
|
|
svarsfrekvens
Tidsram: 12, 24, 36, 48 veckor.
|
en minskning av HAMD-17-poängen ≥ 50 % från baslinjen efter behandling.
|
12, 24, 36, 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-74
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .