De rol van neuromodulatietechniek bij depressie
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en langetermijneffecten van gangbare en beschikbare niet-invasieve neuromodulatietechnieken bij de behandeling van depressie te onderzoeken en een gegevensbasis te verschaffen voor het opstellen van geïndividualiseerde behandelings- en werkzaamheidsvoorspellingsmodellen.
450 patiënten zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan vijf verschillende behandelingen.
Psychopathologische beoordeling zal worden uitgevoerd in zowel de acute als de onderhoudsfase van de behandeling met respectievelijk de Hamilton Depression Rating Scale, de Hamilton Anxiety Rating Scale en de Patient Health Questionaire-9, de Sheehan Disability Scale, de Vascular Quality of Life-6 Questionnaire.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV "ernstige depressieve episode" en zich momenteel in het stadium van de depressieve episode (MDE) bevinden;
- De 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score was > 17, en de HAMD-17 item 1 (depressie) score was ≥2;
- Het niet adequaat reageren op ten minste één van de nieuwe antidepressiva (waaronder een HAMD-17-reductiepercentage van minder dan 50% en een intolerante bijwerking);
- Middelbare schoolopleiding of hoger, met voldoende audiovisueel begrip van de onderzoeksinhoud, en ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Als tegelijkertijd medicamenteuze therapie wordt gebruikt, moet het medicatieregime ten minste 4 weken vóór de follow-upgroep ongewijzigd blijven en ongewijzigd blijven tijdens de neurologische interventie in de acute fase;
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Schizofrenie, of psychotische symptomen die geen verband houden met depressie, bipolaire stoornis, eetstoornis, enz.; Persoonlijkheidsstoornissen en mentale retardatie; Patiënten met depressie veroorzaakt door lichamelijke ziekten;
- Lijdend aan de volgende ernstige ziekten: Voorgeschiedenis van hersenletsel of cerebrovasculair accident, nauwekamerhoekglaucoom, epilepsie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige cirrose, acuut en chronisch nierfalen, ernstige diabetes, aplastische anemie, Matige tot ernstige ondervoeding en andere ernstige neurologische, hart-, lever-, nier-, endocriene, bloedsysteem- en andere lichamelijke ziekten of ziekten die het onderzoek kunnen verstoren (abnormale index is meer dan 2 keer de normale waarde);
- Patiënten met metalen implantaten of elektronische instrumenten (zoals ingebedde intracraniale elektroden, cochlea, medische pomp, enz.), lichtgevoelige dermatitis en andere huidziekten of andere contra-indicaties in het lichaam;
- Intracraniale massa, herseninfarct, verhoogde intracraniale druk of andere actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, waaronder epilepsie; Dementie, delirium, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen; Hersentrauma dat het risico op toevallen verhoogt;
- Ernstige allergische reactie op geneesmiddelen;
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden;
- Middelenmisbruik (exclusief cafeïne en nicotine) in de afgelopen 3 maanden;
- In de afgelopen 3 maanden rTMS-, tDCS-, tACS-, lichttherapie-, ECT-, MST-, DBS-therapie ontvangen;
- Ernstige zelfmoordpoging (hamD-17 item 3 "zelfmoord"-score ≥3);
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: medicamenteuze therapie groep
Geneesmiddelen: medicamenteuze therapie Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen.
|
Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen.
|
|
Experimenteel: medicamenteuze therapie gecombineerd met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) groep
Apparaat: rTMS-stimulatie wordt gedurende 20 werkdagen eenmaal per dag (4 weken) uitgevoerd. Verleng de cursus tot 30 sessies (6 weken) bij responders die geen symptoomremissie hebben bereikt. Frequentie: 10Hz; Intensiteit: 110% RMT; Spoeltype: F8; Sessies-puls: 3000; Plaats: de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Geneesmiddelen: medicamenteuze therapie Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen. |
Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen.
Gedurende 20 werkdagen wordt eenmaal per dag (4 weken) stimulatie uitgevoerd. Verleng de cursus tot 30 sessies (6 weken) bij responders die geen symptoomremissie hebben bereikt. Frequentie: 10Hz; Intensiteit: 110% RMT; Spoeltype: F8; Sessies-puls: 3000; Plaats: de linker dorsolaterale prefrontale cortex. |
|
Experimenteel: medicamenteuze therapie gecombineerd met lichttherapiegroep
Apparaat: lichttherapie Actieve 10.000 lux fluorescerende witte lichtbak gedurende 30 min/d in de vroege ochtend gedurende 6 weken. Geneesmiddelen: medicamenteuze therapie Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen. |
Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen.
Actieve 10.000 lux fluorescerende witte lichtbak gedurende 30 min/d in de vroege ochtend gedurende 6 weken.
|
|
Experimenteel: medicamenteuze therapie gecombineerd met elektroconvulsietherapie (ECT) groep
Apparaat: ECT De plaatsing van de elektroden is bifrontaal (BF); de elektrische intensiteit is 1,5 tot 2,0 keer de aanvalsdrempel (ST); 3 keer per week. Geneesmiddelen: medicamenteuze therapie Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen. |
Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen.
De plaatsing van de elektroden is bifrontaal (BF); de elektrische intensiteit is 1,5 tot 2,0 keer de aanvalsdrempel (ST); 3 keer per week.
|
|
Experimenteel: medicamenteuze therapie gecombineerd met magnetische aanvalstherapie (MST) groep
Apparaat: MST Een plaatsing van een spoel op het hoekpunt (d.w.z. Cz in 10-20 elektro-encefalogram [EEG]-systeem) met een stimulatiefrequentie van 100 Hz, pulsbreedte van 0,2 tot 0,4 ms en stimulatieduur van 10 seconden; 2 keer per week. Geneesmiddelen: medicamenteuze therapie Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen. |
Er is geen beperking op de keuze van therapeutische geneesmiddelen.
Een spoelplaatsing bij het hoekpunt (dwz Cz in 10-20 elektro-encefalogram [EEG] -systeem) met een stimulatiefrequentie van 100 Hz, pulsbreedte van 0,2 tot 0,4 ms en stimulatieduur van 10 seconden; 2 keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de HAMD-17-score
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weken.
|
de verandering van de HAMD-17-score tussen baseline en na de behandeling.
|
baseline en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken.
|
HAMD-17 totaalscore ≤ 7 na behandeling.
|
12, 24, 36, 48 weken.
|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 weken.
|
een reductiepercentage van HAMD-17-score ≥ 50% ten opzichte van baseline na behandeling.
|
12, 24, 36, 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .