- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05047159
Роль техники нейромодуляции при депрессивном расстройстве
Шанхайский центр психического здоровья, Медицинский факультет Шанхайского университета Цзяо Тонг
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет;
- Соответствуют диагностическим критериям DSM-IV «большой депрессивный эпизод» и в настоящее время находятся в стадии депрессивного эпизода (MDE);
- Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов была > 17, а оценка по пункту 1 HAMD-17 (депрессия) была ≥2;
- Неспособность адекватно реагировать по крайней мере на один из новых антидепрессантов (включая скорость снижения HAMD-17 менее 50% и побочный эффект непереносимости препарата);
- Неполное среднее образование или выше, с достаточным аудиовизуальным пониманием содержания исследования и подписанным информированным согласием;
- При одновременном применении медикаментозной терапии схема приема должна оставаться неизменной как минимум за 4 недели до контрольной группы и продолжать оставаться неизменной во время неврологического вмешательства в острой фазе;
- Правша.
Критерий исключения:
- Шизофрения или психотические симптомы, не связанные с депрессией, биполярным расстройством, расстройством пищевого поведения и т. д.; Расстройства личности и умственная отсталость; Пациенты с депрессией, вызванной соматическими заболеваниями;
- Страдает следующими серьезными заболеваниями: черепно-мозговая травма или нарушение мозгового кровообращения, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелый цирроз, острая и хроническая почечная недостаточность, тяжелый диабет, апластическая анемия, от умеренной до тяжелая недостаточность питания и другие серьезные неврологические, сердечные, печеночные, почечные, эндокринные заболевания, системы крови и другие соматические заболевания или заболевания, которые могут мешать исследованию (патологический показатель более чем в 2 раза превышает норму);
- Пациенты с металлическими имплантатами или электронными инструментами (такими как встроенные внутричерепные электроды, улитка, медицинская помпа и т. д.), светочувствительным дерматитом и другими кожными заболеваниями или другими противопоказаниями в организме;
- Внутричерепное новообразование, инфаркт головного мозга, повышенное внутричерепное давление или другое активное заболевание центральной нервной системы, включая эпилепсию; Деменция, делирий, потеря памяти или другие когнитивные расстройства; Травма головного мозга, повышающая риск судорог;
- Тяжелая лекарственная аллергическая реакция;
- Беременные, кормящие или планирующие беременность;
- Злоупотребление психоактивными веществами (за исключением кофеина и никотина) в течение последних 3 месяцев;
- Получал rTMS, tDCS, tACS, световую терапию, ECT, MST, DBS терапию в течение последних 3 месяцев;
- Серьезная попытка самоубийства (оценка «суицид» по пункту 3 hamD-17 ≥3);
- Отказаться подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа медикаментозной терапии
Медикаментозное: медикаментозная терапия Ограничений по выбору лечебных препаратов нет.
|
Нет ограничений в выборе лечебных препаратов.
|
|
Экспериментальный: медикаментозная терапия в сочетании с группой повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС)
Устройство: rTMS-стимуляция будет проводиться в течение 20 рабочих дней один раз в день (4 недели). Продлить курс до 30 сеансов (6 недель) для пациентов, которые не достигли ремиссии симптомов. Частота: 10 Гц; Интенсивность: 110% RMT; Тип катушки: F8; Сессии-пульс: 3000; Местонахождение: левая дорсолатеральная префронтальная кора. Медикаментозное: медикаментозная терапия Ограничений по выбору лечебных препаратов нет. |
Нет ограничений в выборе лечебных препаратов.
Стимуляцию будут проводить в течение 20 рабочих дней один раз в день (4 недели). Продлить курс до 30 сеансов (6 недель) для пациентов, которые не достигли ремиссии симптомов. Частота: 10 Гц; Интенсивность: 110% RMT; Тип катушки: F8; Сессии-пульс: 3000; Местонахождение: левая дорсолатеральная префронтальная кора. |
|
Экспериментальный: медикаментозная терапия в сочетании со светотерапией
Прибор: светотерапия Активный флуоресцентный белый световой короб с яркостью 10 000 люкс на 30 мин/день ранним утром в течение 6 недель. Медикаментозное: медикаментозная терапия Ограничений по выбору лечебных препаратов нет. |
Нет ограничений в выборе лечебных препаратов.
Активный люминесцентный белый световой короб с яркостью 10 000 люкс на 30 минут в день ранним утром в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: медикаментозная терапия в сочетании с электросудорожной терапией (ЭСТ) группа
Аппарат: ЭСТ Расположение электродов бифронтальное (BF); электрическая интенсивность в 1,5-2,0 раза превышает порог судорожной готовности (ST); 3 раза в неделю. Медикаментозное: медикаментозная терапия Ограничений по выбору лечебных препаратов нет. |
Нет ограничений в выборе лечебных препаратов.
Расположение электродов бифронтальное (BF); электрическая интенсивность в 1,5-2,0 раза превышает порог судорожной готовности (ST); 3 раза в неделю.
|
|
Экспериментальный: медикаментозная терапия в сочетании с магнитно-судорожной терапией (МСТ) группа
Устройство: размещение катушки MST A на макушке (т.е. Cz в системе 10-20 электроэнцефалограмм [ЭЭГ]) с частотой стимуляции 100 Гц, шириной импульса от 0,2 до 0,4 мс и продолжительностью стимуляции 10 секунд; 2 раза в неделю. Медикаментозное: медикаментозная терапия Ограничений по выбору лечебных препаратов нет. |
Нет ограничений в выборе лечебных препаратов.
Размещение катушки на макушке (т.е. Cz в системе 10-20 электроэнцефалограмм [ЭЭГ]) с частотой стимуляции 100 Гц, шириной импульса от 0,2 до 0,4 мс и продолжительностью стимуляции 10 секунд; 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценки по шкале HAMD-17
Временное ограничение: исходный уровень и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 недель.
|
изменение показателя HAMD-17 между исходным уровнем и после лечения.
|
исходный уровень и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ремиссии
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недель.
|
Общий балл по шкале HAMD-17 ≤ 7 после лечения.
|
12, 24, 36, 48 недель.
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 недель.
|
скорость снижения балла HAMD-17 ≥ 50% от исходного уровня после лечения.
|
12, 24, 36, 48 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .