Neuromodulaatiotekniikan rooli masennushäiriössä
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Shanghain mielenterveyskeskus, Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yleisten ja saatavilla olevien ei-invasiivisten neuromodulaatiotekniikoiden tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkäaikaisvaikutuksia masennuksen hoidossa ja tarjota tietopohja yksilöllisten hoito- ja tehonennustemallien luomiselle.
450 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti viiteen eri hoitoon.
Psykopatologinen arviointi suoritetaan sekä hoidon akuutissa että ylläpitovaiheessa Hamilton Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale ja Patient Health Questionaire-9, Sheehan Disability Scale ja Vascular Quality of Life-6 Questionnaire -kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60;
- Täytä DSM-IV:n "suuren masennusjakson" diagnostiset kriteerit ja olet tällä hetkellä masennusjakson (MDE) vaiheessa;
- 17 kohdan Hamilton Depression Scale (HAMD-17) pistemäärä oli > 17 ja HAMD-17 pisteen 1 (masennus) pistemäärä oli ≥2;
- Epäonnistuminen vähintään yhdelle uudelle masennuslääkkeelle (mukaan lukien HAMD-17:n väheneminen alle 50 % ja suvaitsematon lääkkeen sivuvaikutus);
- Yläaste tai sitä korkeampi koulutus, jolla on riittävä audiovisuaalinen ymmärrys tutkimuksen sisällöstä ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Jos lääkehoitoa käytetään samaan aikaan, lääkitysohjelman tulee pysyä muuttumattomana vähintään 4 viikkoa ennen seurantaryhmää ja akuutin vaiheen neurologisen toimenpiteen aikana;
- Oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai psykoottiset oireet, jotka eivät liity masennukseen, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, syömishäiriöön jne.;Persoonallisuushäiriöt ja henkinen jälkeenjääneisyys;Potilaat, joilla on fyysisten sairauksien aiheuttama masennus;
- Kärsivät seuraavista vakavista sairauksista: aivovaurio tai aivoverenkiertohäiriö, ahdaskulmaglaukooma, epilepsia, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea kirroosi, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, vaikea diabetes, aplastinen anemia, kohtalainen tai vakava aliravitsemus ja muut vakavat neurologiset, sydämen, maksan, munuaisten, endokriinisten, verenkiertoelimistön ja muut fyysiset sairaudet tai sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (epänormaali indeksi on yli 2 kertaa normaaliarvo);
- Potilaat, joilla on metalliset implantit tai elektroniset instrumentit (kuten upotetut kallonsisäiset elektrodit, simpukka, lääketieteellinen pumppu jne.), valoherkkä ihotulehdus ja muut ihosairaudet tai muut vasta-aiheet kehossa;
- Kallonsisäinen massa, aivoinfarkti, kohonnut kallonsisäinen paine tai muu aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien epilepsia;Dementia, delirium, muistin menetys tai muut kognitiiviset häiriöt;Aivotrauma, joka lisää kohtausten riskiä;
- Vaikea lääkeaineallerginen reaktio;
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva;
- Päihteiden väärinkäyttö (pois lukien kofeiini ja nikotiini) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- saanut rTMS-, tDCS-, tACS-, valohoitoa, ECT-, MST-, DBS-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vakava itsemurhayritys (hamD-17, kohta 3 "itsemurha" -pistemäärä ≥3);
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääkehoitoryhmä
Lääke: lääkehoito Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia.
|
Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: lääkehoito yhdistettynä toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (rTMS) -ryhmään
Laite: rTMS-stimulaatio suoritetaan 20 työpäivän ajan kerran päivässä (4 viikkoa). Pidennä kurssia 30 hoitokertaan (6 viikkoa) potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet oireiden lievitystä. Taajuus: 10 Hz; Intensiteetti: 110 % RMT; Kelatyyppi: F8; Istunnot-pulssi: 3000; Paikka: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori. Lääke: lääkehoito Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia. |
Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia.
Stimulaatiota suoritetaan 20 työpäivän ajan kerran päivässä (4 viikkoa). Pidennä kurssia 30 hoitokertaan (6 viikkoa) potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet oireiden lievitystä. Taajuus: 10 Hz; Intensiteetti: 110 % RMT; Kelatyyppi: F8; Istunnot-pulssi: 3000; Paikka: vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori. |
|
Kokeellinen: lääkehoito yhdistettynä valohoitoryhmään
Laite: valohoito Aktiivinen 10 000 luksia loisteputkivalkoinen valolaatikko 30 min/v aikaisin aamulla 6 viikon ajan. Lääke: lääkehoito Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia. |
Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia.
Aktiivinen 10 000 luksia fluoresoiva valkoinen valolaatikko 30 min/v aikaisin aamulla 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: lääkehoito yhdistettynä sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) -ryhmään
Laite: ECT Elektrodien sijoittelut ovat bifrontaalisia (BF); sähköinen intensiteetti on 1,5-2,0 kertaa kohtauskynnys (ST); 3 kertaa viikossa. Lääke: lääkehoito Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia. |
Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia.
Elektrodien sijoittelut ovat bifrontaalisia (BF); sähköinen intensiteetti on 1,5-2,0 kertaa kohtauskynnys (ST); 3 kertaa viikossa.
|
|
Kokeellinen: lääkehoito yhdistettynä MST-ryhmään
Laite: MST A-kelan sijoitus kärjessä (eli Cz 10-20 elektroenkefalogrammi [EEG]-järjestelmässä) stimulaatiotaajuudella 100 Hz, pulssin leveydellä 0,2-0,4 ms ja stimulaation kestolla 10 sekuntia; 2 kertaa viikossa. Lääke: lääkehoito Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia. |
Terapeuttisten lääkkeiden valinnassa ei ole rajoituksia.
Kelan sijoitus kärjessä (eli Cz 10-20 elektroenkefalogrammijärjestelmässä [EEG]), jonka stimulaatiotaajuus on 100 Hz, pulssin leveys 0,2-0,4 ms ja stimulaation kesto 10 sekuntia; 2 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMD-17 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 viikkoa.
|
HAMD-17-pistemäärän muutos lähtötilanteen ja hoidon jälkeen.
|
lähtötasolla ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
remissioaste
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 viikkoa.
|
HAMD-17 kokonaispistemäärä ≤ 7 hoidon jälkeen.
|
12, 24, 36, 48 viikkoa.
|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 viikkoa.
|
HAMD-17-pistemäärän väheneminen ≥ 50 % lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
12, 24, 36, 48 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .