- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05047159
El papel de la técnica de neuromodulación en el trastorno de depresión
Centro de Salud Mental de Shanghái, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del "episodio depresivo mayor" del DSM-IV y actualmente se encuentra en la etapa de episodio depresivo (MDE);
- La puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) fue > 17, y la puntuación del ítem 1 (depresión) de la HAMD-17 fue ≥2;
- Falta de respuesta adecuada a al menos uno de los nuevos antidepresivos (incluida una tasa de reducción de HAMD-17 de menos del 50 % y un efecto secundario del fármaco intolerante);
- Educación secundaria o superior, con suficiente comprensión audiovisual del contenido de la investigación, y firmado el consentimiento informado;
- Si la terapia con medicamentos se usa al mismo tiempo, el régimen de medicamentos debe permanecer sin cambios al menos 4 semanas antes del grupo de seguimiento y continuar sin cambios durante la intervención neurológica en la fase aguda;
- Diestro.
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia, o síntomas psicóticos no relacionados con depresión, trastorno bipolar, trastorno alimentario, etc.; Trastornos de personalidad y retraso mental; Pacientes con depresión causada por enfermedades físicas;
- Padecer de las siguientes enfermedades graves: Antecedentes de lesión cerebral o accidente cerebrovascular, glaucoma de ángulo estrecho, epilepsia, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis grave, insuficiencia renal aguda y crónica, diabetes grave, anemia aplásica, moderada a desnutrición severa y otras enfermedades neurológicas, cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, del sistema sanguíneo y otras enfermedades físicas graves o enfermedades que puedan interferir con el estudio (el índice anormal es más de 2 veces el valor normal);
- Pacientes con implantes metálicos o instrumentos electrónicos (como electrodos intracraneales incrustados, cóclea, bomba médica, etc.), dermatitis fotosensible y otras enfermedades de la piel u otras contraindicaciones en el cuerpo;
- Masa intracraneal, infarto cerebral, aumento de la presión intracraneal u otra enfermedad activa del sistema nervioso central, incluida la epilepsia; Demencia, delirio, pérdida de memoria u otros trastornos cognitivos; Trauma cerebral que aumenta el riesgo de convulsiones;
- Reacción alérgica grave a medicamentos;
- Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada;
- Abuso de sustancias (excluyendo cafeína y nicotina) en los últimos 3 meses;
- Recibió rTMS, tDCS, tACS, terapia de luz, ECT, MST, terapia DBS en los últimos 3 meses;
- Intento de suicidio grave (puntuación de "suicidio" del ítem 3 de hamD-17 ≥3);
- Negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de farmacoterapia
Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos.
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No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
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Experimental: grupo de tratamiento farmacológico combinado con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Dispositivo: la estimulación rTMS se realizará durante 20 días hábiles una vez al día (4 semanas). Extienda el curso a 30 sesiones (6 semanas) en respondedores que no hayan logrado la remisión de los síntomas. Frecuencia: 10 Hz; Intensidad: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sesiones-pulso: 3000; Sitio: la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos. |
No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
La estimulación se realizará durante 20 días hábiles una vez al día (4 semanas). Extienda el curso a 30 sesiones (6 semanas) en respondedores que no hayan logrado la remisión de los síntomas. Frecuencia: 10 Hz; Intensidad: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sesiones-pulso: 3000; Sitio: la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. |
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Experimental: tratamiento farmacológico combinado con grupo de fototerapia
Dispositivo: terapia de luz Caja de luz blanca fluorescente activa de 10 000 lux durante 30 min/día temprano en la mañana durante 6 semanas. Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos. |
No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Caja de luz blanca fluorescente activa de 10 000 lux durante 30 min/día temprano en la mañana durante 6 semanas.
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Experimental: grupo de terapia farmacológica combinada con terapia electroconvulsiva (TEC)
Dispositivo: ECT Las ubicaciones de los electrodos son bifrontales (BF); la intensidad eléctrica es de 1,5 a 2,0 veces el umbral convulsivo (ST); 3 veces por semana Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos. |
No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Las colocaciones de los electrodos son bifrontales (BF); la intensidad eléctrica es de 1,5 a 2,0 veces el umbral convulsivo (ST); 3 veces por semana
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Experimental: grupo de terapia farmacológica combinada con terapia de convulsiones magnéticas (MST)
Dispositivo: colocación de bobina MST A en el vértice (es decir, Cz en un sistema de electroencefalograma [EEG] 10-20) con una frecuencia de estimulación de 100 Hz, ancho de pulso de 0,2 a 0,4 ms y duración de la estimulación de 10 segundos; 2 veces por semana Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos. |
No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Colocación de una bobina en el vértice (es decir, Cz en un sistema de electroencefalograma [EEG] 10-20) con una frecuencia de estimulación de 100 Hz, ancho de pulso de 0,2 a 0,4 ms y duración de la estimulación de 10 segundos; 2 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de la puntuación HAMD-17
Periodo de tiempo: línea de base, y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.
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el cambio de la puntuación HAMD-17 entre el inicio y después del tratamiento.
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línea de base, y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas.
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Puntuación total HAMD-17 ≤ 7 después del tratamiento.
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12, 24, 36, 48 semanas.
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas.
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una tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 ≥ 50 % desde el inicio después del tratamiento.
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12, 24, 36, 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2020-74
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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