Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la técnica de neuromodulación en el trastorno de depresión

26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Centro de Salud Mental de Shanghái, Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái

Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia, la seguridad y los efectos a largo plazo de las técnicas de neuromodulación no invasivas comunes y disponibles en el tratamiento de la depresión, y proporcionar una base de datos para el establecimiento de modelos de predicción de eficacia y tratamiento individualizados. Se inscribirán 450 pacientes y se asignarán al azar a cinco tratamientos diferentes. La evaluación psicopatológica se realizará en las fases aguda y de mantenimiento del tratamiento con la Escala de calificación de depresión de Hamilton, la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton y el Cuestionario de salud del paciente-9, la Escala de discapacidad de Sheehan, el Cuestionario de calidad de vida vascular-6, respectivamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico del "episodio depresivo mayor" del DSM-IV y actualmente se encuentra en la etapa de episodio depresivo (MDE);
  3. La puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) fue > 17, y la puntuación del ítem 1 (depresión) de la HAMD-17 fue ≥2;
  4. Falta de respuesta adecuada a al menos uno de los nuevos antidepresivos (incluida una tasa de reducción de HAMD-17 de menos del 50 % y un efecto secundario del fármaco intolerante);
  5. Educación secundaria o superior, con suficiente comprensión audiovisual del contenido de la investigación, y firmado el consentimiento informado;
  6. Si la terapia con medicamentos se usa al mismo tiempo, el régimen de medicamentos debe permanecer sin cambios al menos 4 semanas antes del grupo de seguimiento y continuar sin cambios durante la intervención neurológica en la fase aguda;
  7. Diestro.

Criterio de exclusión:

  1. Esquizofrenia, o síntomas psicóticos no relacionados con depresión, trastorno bipolar, trastorno alimentario, etc.; Trastornos de personalidad y retraso mental; Pacientes con depresión causada por enfermedades físicas;
  2. Padecer de las siguientes enfermedades graves: Antecedentes de lesión cerebral o accidente cerebrovascular, glaucoma de ángulo estrecho, epilepsia, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis grave, insuficiencia renal aguda y crónica, diabetes grave, anemia aplásica, moderada a desnutrición severa y otras enfermedades neurológicas, cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, del sistema sanguíneo y otras enfermedades físicas graves o enfermedades que puedan interferir con el estudio (el índice anormal es más de 2 veces el valor normal);
  3. Pacientes con implantes metálicos o instrumentos electrónicos (como electrodos intracraneales incrustados, cóclea, bomba médica, etc.), dermatitis fotosensible y otras enfermedades de la piel u otras contraindicaciones en el cuerpo;
  4. Masa intracraneal, infarto cerebral, aumento de la presión intracraneal u otra enfermedad activa del sistema nervioso central, incluida la epilepsia; Demencia, delirio, pérdida de memoria u otros trastornos cognitivos; Trauma cerebral que aumenta el riesgo de convulsiones;
  5. Reacción alérgica grave a medicamentos;
  6. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada;
  7. Abuso de sustancias (excluyendo cafeína y nicotina) en los últimos 3 meses;
  8. Recibió rTMS, tDCS, tACS, terapia de luz, ECT, MST, terapia DBS en los últimos 3 meses;
  9. Intento de suicidio grave (puntuación de "suicidio" del ítem 3 de hamD-17 ≥3);
  10. Negarse a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de farmacoterapia
Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos.
No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Experimental: grupo de tratamiento farmacológico combinado con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

Dispositivo: la estimulación rTMS se realizará durante 20 días hábiles una vez al día (4 semanas). Extienda el curso a 30 sesiones (6 semanas) en respondedores que no hayan logrado la remisión de los síntomas.

Frecuencia: 10 Hz; Intensidad: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sesiones-pulso: 3000; Sitio: la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos.

No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.

La estimulación se realizará durante 20 días hábiles una vez al día (4 semanas). Extienda el curso a 30 sesiones (6 semanas) en respondedores que no hayan logrado la remisión de los síntomas.

Frecuencia: 10 Hz; Intensidad: 110% RMT; Tipo de bobina: F8; Sesiones-pulso: 3000; Sitio: la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.

Experimental: tratamiento farmacológico combinado con grupo de fototerapia

Dispositivo: terapia de luz Caja de luz blanca fluorescente activa de 10 000 lux durante 30 min/día temprano en la mañana durante 6 semanas.

Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos.

No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Caja de luz blanca fluorescente activa de 10 000 lux durante 30 min/día temprano en la mañana durante 6 semanas.
Experimental: grupo de terapia farmacológica combinada con terapia electroconvulsiva (TEC)

Dispositivo: ECT Las ubicaciones de los electrodos son bifrontales (BF); la intensidad eléctrica es de 1,5 a 2,0 veces el umbral convulsivo (ST); 3 veces por semana

Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos.

No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Las colocaciones de los electrodos son bifrontales (BF); la intensidad eléctrica es de 1,5 a 2,0 veces el umbral convulsivo (ST); 3 veces por semana
Experimental: grupo de terapia farmacológica combinada con terapia de convulsiones magnéticas (MST)

Dispositivo: colocación de bobina MST A en el vértice (es decir, Cz en un sistema de electroencefalograma [EEG] 10-20) con una frecuencia de estimulación de 100 Hz, ancho de pulso de 0,2 a 0,4 ms y duración de la estimulación de 10 segundos; 2 veces por semana

Fármaco: tratamiento farmacológico No hay restricción en la elección de fármacos terapéuticos.

No hay restricción en la elección de medicamentos terapéuticos.
Colocación de una bobina en el vértice (es decir, Cz en un sistema de electroencefalograma [EEG] 10-20) con una frecuencia de estimulación de 100 Hz, ancho de pulso de 0,2 a 0,4 ms y duración de la estimulación de 10 segundos; 2 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de la puntuación HAMD-17
Periodo de tiempo: línea de base, y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.
el cambio de la puntuación HAMD-17 entre el inicio y después del tratamiento.
línea de base, y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas.
Puntuación total HAMD-17 ≤ 7 después del tratamiento.
12, 24, 36, 48 semanas.
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 semanas.
una tasa de reducción de la puntuación HAMD-17 ≥ 50 % desde el inicio después del tratamiento.
12, 24, 36, 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-74

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir