Le rôle de la technique de neuromodulation dans le trouble dépressif
Centre de santé mentale de Shanghai, École de médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ;
- Répondre aux critères diagnostiques de l'"épisode dépressif majeur" du DSM-IV et être actuellement au stade de l'épisode dépressif (MDE) ;
- Le score de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) était > 17, et le score de l'élément 1 (dépression) de l'HAMD-17 était ≥ 2 ;
- Ne pas répondre de manière adéquate à au moins un des nouveaux antidépresseurs (y compris un taux de réduction de l'HAMD-17 inférieur à 50 % et un effet secondaire intolérant au médicament) ;
- Diplôme d'études secondaires ou supérieures, avec une compréhension audiovisuelle suffisante du contenu de la recherche et signé le consentement éclairé ;
- Si un traitement médicamenteux est utilisé en même temps, le régime médicamenteux doit rester inchangé au moins 4 semaines avant le groupe de suivi et rester inchangé pendant l'intervention neurologique en phase aiguë ;
- Droitier.
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou symptômes psychotiques non liés à la dépression, au trouble bipolaire, au trouble de l'alimentation, etc. ; Troubles de la personnalité et retard mental ; Patients souffrant de dépression causée par des maladies physiques ;
- Souffrant des maladies graves suivantes : antécédents de lésion cérébrale ou d'accident vasculaire cérébral, glaucome à angle fermé, épilepsie, infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, cirrhose sévère, insuffisance rénale aiguë et chronique, diabète sévère, anémie aplasique, modérée à malnutrition sévère et autres maladies neurologiques graves, cardiaques, hépatiques, rénales, endocriniennes, du système sanguin et autres maladies physiques ou maladies pouvant interférer avec l'étude (l'indice anormal est supérieur à 2 fois la valeur normale);
- Patients porteurs d'implants métalliques ou d'instruments électroniques (tels que des électrodes intracrâniennes intégrées, cochlée, pompe médicale, etc.), de dermatite photosensible et d'autres maladies de la peau ou d'autres contre-indications dans le corps ;
- Masse intracrânienne, infarctus cérébral, augmentation de la pression intracrânienne ou autre maladie active du système nerveux central, y compris l'épilepsie ; Démence, délire, perte de mémoire ou autres troubles cognitifs ; Traumatisme cérébral qui augmente le risque de convulsions ;
- Réaction allergique médicamenteuse grave ;
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ;
- Abus de substances (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) au cours des 3 derniers mois ;
- Reçu rTMS, tDCS, tACS, luminothérapie, ECT, MST, DBS au cours des 3 derniers mois ;
- Tentative de suicide grave (hamD-17 item 3 score "suicide" ≥3) ;
- Refuser de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de pharmacothérapie
Médicament : thérapie médicamenteuse Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques.
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Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques.
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Expérimental: groupe de thérapie médicamenteuse associée à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Dispositif : la stimulation rTMS sera effectuée pendant 20 jours ouvrables une fois par jour (4 semaines). Étendre le cours à 30 séances (6 semaines) chez les répondeurs qui n'ont pas obtenu de rémission des symptômes. Fréquence : 10 Hz ; Intensité : 110 % RMT ; Type de bobine : F8 ; Sessions-impulsion : 3000 ; Site : le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. Médicament : thérapie médicamenteuse Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques. |
Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques.
La stimulation sera effectuée pendant 20 jours ouvrables une fois par jour (4 semaines). Étendre le cours à 30 séances (6 semaines) chez les répondeurs qui n'ont pas obtenu de rémission des symptômes. Fréquence : 10 Hz ; Intensité : 110 % RMT ; Type de bobine : F8 ; Sessions-impulsion : 3000 ; Site : le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. |
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Expérimental: groupe de thérapie médicamenteuse associée à la luminothérapie
Dispositif : luminothérapie Boîte à lumière blanche fluorescente active de 10 000 lux pendant 30 min/j au petit matin pendant 6 semaines. Médicament : thérapie médicamenteuse Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques. |
Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques.
Boîte à lumière blanche fluorescente active de 10 000 lux pendant 30 min/j tôt le matin pendant 6 semaines.
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Expérimental: groupe de traitement médicamenteux combiné à l'électroconvulsivothérapie (ECT)
Appareil : ECT Les emplacements des électrodes sont bifrontaux (BF) ; l'intensité électrique est de 1,5 à 2,0 fois le seuil de crise (ST) ; 3 fois par semaine. Médicament : thérapie médicamenteuse Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques. |
Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques.
Les placements d'électrodes sont bifrontaux (BF); l'intensité électrique est de 1,5 à 2,0 fois le seuil de crise (ST) ; 3 fois par semaine.
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Expérimental: groupe de thérapie médicamenteuse associée à la magnétothérapie (MST)
Dispositif : placement de la bobine MST A au sommet (c'est-à-dire Cz dans un système d'électroencéphalogramme [EEG] 10-20) avec une fréquence de stimulation de 100 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 à 0,4 ms et une durée de stimulation de 10 secondes ; 2 fois par semaine. Médicament : thérapie médicamenteuse Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques. |
Il n'y a aucune restriction sur le choix des médicaments thérapeutiques.
Un placement de bobine au sommet (c'est-à-dire Cz dans un système d'électroencéphalogramme [EEG] 10-20) avec une fréquence de stimulation de 100 Hz, une largeur d'impulsion de 0,2 à 0,4 ms et une durée de stimulation de 10 secondes ; 2 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement du score HAMD-17
Délai: départ et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semaines.
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la variation du score HAMD-17 entre le départ et après le traitement.
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départ et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de rémission
Délai: 12, 24, 36, 48 semaines.
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Score total HAMD-17 ≤ 7 après traitement.
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12, 24, 36, 48 semaines.
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taux de réponse
Délai: 12, 24, 36, 48 semaines.
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un taux de réduction du score HAMD-17 ≥ 50 % par rapport à l'inclusion après le traitement.
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12, 24, 36, 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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