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神经调节技术在抑郁症中的作用

2022年10月26日 更新者:Shanghai Mental Health Center

上海交通大学医学院上海市精神卫生中心

本研究旨在探讨常用和可用的无创神经调节技术治疗抑郁症的疗效、安全性和远期疗效,为建立个体化治疗和疗效预测模型提供数据基础。 将招募 450 名患者并随机分配到五种不同的治疗方法。 将分别使用汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表和患者健康问卷-9、希恩残疾量表、血管生活质量问卷-6 在治疗的急性期和维持期进行心理病理学评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-60岁;
  2. 符合DSM-IV“重度抑郁发作”诊断标准,目前处于抑郁发作(MDE)阶段;
  3. 17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分>17分,HAMD-17第1项(抑郁)评分≥2分;
  4. 未能对至少一种新型抗抑郁药做出充分反应(包括 HAMD-17 降低率低于 50% 和不耐受的药物副作用);
  5. 初中及以上学历,对研究内容具有足够的视听理解,并签署知情同意书;
  6. 若同时使用药物治疗,用药方案应至少在随访组前4周保持不变,并在急性期神经干预期间继续保持不变;
  7. 右撇子。

排除标准:

  1. 精神分裂症,或与抑郁症、躁郁症、进食障碍等无关的精神病性症状;人格障碍和智力低下;躯体疾病引起的抑郁症患者;
  2. 患有以下严重疾病:脑外伤或脑血管意外史、窄角型青光眼、癫痫、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重肝硬化、急慢性肾功能衰竭、严重糖尿病、再生障碍性贫血、中度至严重营养不良及其他严重的神经、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能干扰研究的疾病(异常指标大于正常值2倍);
  3. 有金属植入物或电子仪器(如嵌入式颅内电极、耳蜗、医用泵等)、光敏性皮炎等皮肤病或体内有其他禁忌症的患者;
  4. 颅内肿块、脑梗塞、颅内压增高或其他活动性中枢神经系统疾病,包括癫痫;痴呆、谵妄、记忆力减退或其他认知障碍;增加癫痫发作风险的脑外伤;
  5. 严重的药物过敏反应;
  6. 怀孕、哺乳或计划怀孕;
  7. 过去 3 个月内滥用药物(不包括咖啡因和尼古丁);
  8. 近3个月接受过rTMS、tDCS、tACS、光疗、ECT、MST、DBS治疗;
  9. 严重的自杀未遂(hamD-17第3项“自杀”评分≥3);
  10. 拒绝签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物治疗组
药物:药物治疗 对治疗药物的选择没有限制。
对治疗药物的选择没有限制。
实验性的:药物治疗联合重复经颅磁刺激(rTMS)组

设备:rTMS 刺激将每天执行一次,持续 20 个工作日(4 周)。 将未达到症状缓解的响应者的疗程延长至 30 次(6 周)。

频率:10Hz;强度:110% RMT;线圈类型:F8;会话脉冲:3000;部位:左侧背外侧前额叶皮层。

药物:药物治疗 对治疗药物的选择没有限制。

对治疗药物的选择没有限制。

刺激将进行 20 个工作日,每天一次(4 周)。 将未达到症状缓解的响应者的疗程延长至 30 次(6 周)。

频率:10Hz;强度:110% RMT;线圈类型:F8;会话脉冲:3000;部位:左侧背外侧前额叶皮层。

实验性的:药物治疗联合光疗组

设备:光疗 主动式 10,000-lux 荧光白光灯箱,清晨 30 分钟/天,持续 6 周。

药物:药物治疗 对治疗药物的选择没有限制。

对治疗药物的选择没有限制。
清晨使用 10,000-lux 荧光白光灯箱 30 分钟/天,持续 6 周。
实验性的:药物治疗联合电休克治疗(ECT)组

设备:ECT 电极放置是双额 (BF);电强度为癫痫发作阈值(ST)的1.5至2.0倍;每周 3 次。

药物:药物治疗 对治疗药物的选择没有限制。

对治疗药物的选择没有限制。
电极放置是双额的(BF);电强度为癫痫发作阈值(ST)的1.5至2.0倍;每周 3 次。
实验性的:药物治疗联合磁痉挛治疗(MST)组

设备:MST 线圈放置在顶点(即 10-20 脑电图 [EEG] 系统中的 Cz),刺激频率为 100 Hz,脉冲宽度为 0.2 至 0.4 ms,刺激持续时间为 10 秒;每周 2 次。

药物:药物治疗 对治疗药物的选择没有限制。

对治疗药物的选择没有限制。
在顶点放置线圈(即 10-20 脑电图 [EEG] 系统中的 Cz),刺激频率为 100 Hz,脉冲宽度为 0.2 至 0.4 ms,刺激持续时间为 10 秒;每周 2 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAMD-17评分的变化
大体时间:基线,以及 1、2、4、8、12、24、36、48 周。
基线和治疗后 HAMD-17 评分的变化。
基线,以及 1、2、4、8、12、24、36、48 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间:12、24、36、48 周。
治疗后HAMD-17总分≤7。
12、24、36、48 周。
反应速度
大体时间:12、24、36、48 周。
治疗后 HAMD-17 评分较基线下降率≥ 50%。
12、24、36、48 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-74

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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