分娩後貧血に対する静脈内鉄と経口鉄補給 (IVIRONMAN)
2023年8月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
分娩後貧血の治療のための静脈内鉄と経口鉄補給の実現可能性試験（IVIRONMAN）
この試験は、産後の貧血患者における毎日の経口鉄剤とIV鉄剤の比較実用的非盲検実現可能性無作為化対照試験になります。
ランダムに割り当てられた 2 つのグループが、産後の期間に比較されます。
経口鉄剤グループ: 合計 6 週間 TID の経口で硫酸第一鉄 325 mg (元素鉄 65 mg)。
プラセボの塩化ナトリウム溶液 0.9% 500mL IV 点滴は、100mL 0.9% 塩化ナトリウムのプラセボ試験用量の IV 点滴に先立って、1 時間かけて退院前に行われます。
- IV 鉄グループ: 塩化ナトリウム 0.9% 中の低分子量鉄デキストラン (infed) 1000mg 500mL の 1 時間以上の IV 注入の前に、試験用量 25mg 100mL の 0.9% 塩化ナトリウム中の低分子量鉄デキストランの IV 注入。
2.1 経口プラセボは、合計 6 週間 TID で経口投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- Ashley Salazar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 当院でのお渡し
- 産後1日目のヘモグロビンが9g/dl未満
- シングルトン妊娠
除外基準:
- -吸収不良障害の診断または胃バイパス手術の既往
- -鉄欠乏症以外の貧血の既知の診断（サラセミア、大球性貧血、鎌状赤血球症など）
- -研究に含める前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患、またはNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の現在の病歴
- -患者は輸血を受けているか、輸血の計画があります
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口鉄剤グループ
硫酸第一鉄 325 mg (元素鉄 65 mg) を 1 日 3 回、合計 6 週間経口摂取。 0.9% 塩化ナトリウム中のプラセボの静脈内静脈内注入 500mL の IV 注入は、100mL の 0.9% 塩化ナトリウムのプラセボ試験用量の IV 注入に先立って、1 時間にわたって家に帰る前に与えられます。 |
1 錠 325 ミリグラムを 1 日 3 回
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実験的：IV鉄グループ
低分子量鉄デキストラン (infed) 1000mg 塩化ナトリウム 0.9% 500mL 中 1 時間以上の IV 注入 100mL 0.9% 塩化ナトリウム中低分子量鉄デキストラン 25mg IV 注入の前に試験用量。 経口プラセボは、合計 6 週間 TID で経口投与されます。 |
1000mg点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル
時間枠：出産後6週間
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ヘモグロビン (グラム/デシリットル)
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出産後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉痛
時間枠：お届け後6週間まで
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全身の筋肉痛
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お届け後6週間まで
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吐き気または嘔吐のある参加者の数
時間枠：納品後最大6週間
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吐き気や吐き気がする
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納品後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。