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Intravenöses Eisen vs. orale Eisenergänzung bei postpartaler Anämie (IVIRONMAN)

4. August 2023 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Eine Machbarkeitsstudie zur intravenösen Eisenergänzung im Vergleich zur oralen Eisenergänzung zur Behandlung von postpartaler Anämie (IVIRONMAN)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende, pragmatische, offene, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit täglichem oralem Eisen im Vergleich zu intravenösem Eisen bei anämischen postpartalen Patientinnen.

Zwei zufällig zugewiesene Gruppen werden während der Zeit nach der Geburt verglichen:

  1. Orale Eisengruppe: Eisensulfat 325 mg (65 mg elementares Eisen) oral für insgesamt 6 Wochen TID.

    IV-Placebo in Natriumchlorid 0,9 % 500 ml IV-Infusion wird vor der Entlassung nach Hause über 1 Stunde verabreicht, gefolgt von Placebo-Testdosis IV-Infusion von 100 ml 0,9 % Natriumchlorid.

  2. IV Eisengruppe: Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht (ernährt) 1000 mg in 0,9 % Natriumchlorid 500 ml IV Infusion über 1 Stunde mit vorangegangener Testdosis 25 mg IV Infusion mit niedermolekularem Eisendextran in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid.

2.1 Orales Placebo wird oral für insgesamt 6 Wochen TID verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lieferung in unserer Einrichtung
  • Hämoglobin unter 9 g/dl am 1. Tag nach der Geburt
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer malabsorptiven Störung oder Vorgeschichte eines Magenbypassverfahrens
  • Bekannte Diagnose einer anderen Anämie als Eisenmangel (Thalassämie, makrozytäre Anämie, Sichelzellenanämie usw.)
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder aktuelle Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Der Patient hat eine Bluttransfusion erhalten oder es ist eine Transfusion geplant
  • Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Eisengruppe

Eisensulfat 325 mg (65 mg elementares Eisen) oral für insgesamt 6 Wochen dreimal täglich.

Intravenöses Placebo in Natriumchlorid 0,9 % 500 ml IV-Infusion wird vor der Entlassung nach Hause über 1 Stunde verabreicht, gefolgt von einer Placebo-Testdosis IV-Infusion von 100 ml 0,9 % Natriumchlorid.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
eine Tablette 325 Milligramm dreimal täglich
Experimental: IV Eisengruppe

Eisendextran mit niedrigem Molekulargewicht (ernährt) 1000 mg in Natriumchlorid 0,9 % 500 ml i.v. Infusion über 1 Stunde mit vorangegangener Testdosis 25 mg i.v. Infusion von niedermolekularem Eisendextran in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid.

Orales Placebo wird oral für insgesamt 6 Wochen TID verabreicht.
Arzneimittel: Eisendextran
1000 mg intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Lieferung
Hämoglobin in Gramm pro Deziliter
6 Wochen nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myalgie
Zeitfenster: bis 6 Wochen nach Lieferung
Generalisierte Muskelschmerzen
bis 6 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Lieferung
Übelkeit beim Erbrechen oder Erbrechen
bis zu 6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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