Suplementação de Ferro Intravenoso vs. Ferro Oral para Anemia Pós-Parto (IVIRONMAN)
Um teste de viabilidade de ferro intravenoso versus suplementação oral de ferro para o tratamento da anemia pós-parto (IVIRONMAN)
Este estudo será um estudo comparativo, pragmático, de viabilidade, randomizado, controlado, de ferro oral diário versus ferro IV em pacientes anêmicas no pós-parto.
Dois grupos designados aleatoriamente serão comparados durante o período pós-parto:
Grupo Ferro Oral: Sulfato ferroso 325 mg (65 mg de ferro elementar) por via oral por um total de 6 semanas TID.
Placebo IV em infusão intravenosa de 0,9% de cloreto de sódio 500mL será administrado antes da alta para casa durante 1 hora, precedido por infusão intravenosa de dose teste de placebo de 100mL de cloreto de sódio 0,9%.
- Grupo Ferro IV: Ferro dextrano de baixo peso molecular (alimentado) 1000mg em cloreto de sódio 0,9% 500mL IV infusão durante 1 hora precedida por dose teste 25 mg IV ferrodextrano de baixo peso molecular infusão em 100mL 0,9% cloreto de sódio.
2.1 O placebo oral será administrado por via oral por um total de 6 semanas TID.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrega em nossa instituição
- Hemoglobina abaixo de 9 g/dl no 1º dia pós-parto
- gestação única
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de distúrbio de má absorção ou história de procedimento de bypass gástrico
- Diagnóstico conhecido de anemia diferente da deficiência de ferro (talassemia, anemia macrocítica, anemia falciforme, etc.)
- Doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo ou história atual de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA
- O paciente recebeu transfusão de sangue ou há um plano de transfusão
- Intolerância a lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Ferro Oral
Sulfato ferroso 325 mg (65 mg de ferro elementar) por via oral por um total de 6 semanas três vezes ao dia. Placebo intravenoso em infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% 500mL será administrado antes da alta para casa durante 1 hora, precedido por infusão IV de dose teste de placebo de 100mL cloreto de sódio 0,9%. |
um comprimido de 325 miligramas três vezes ao dia
|
|
Experimental: Grupo ferro IV
Ferro dextrano de baixo peso molecular (alimentado) 1000mg em cloreto de sódio 0,9% 500mL IV infusão durante 1 hora precedida por dose teste 25 mg IV ferrodextrano de baixo peso molecular infusão em 100mL 0,9% cloreto de sódio. O placebo oral será administrado por via oral por um total de 6 semanas TID. |
1000 mg de infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 6 semanas após o parto
|
hemoglobina em gramas por decilitro
|
6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mialgia
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
Dor muscular generalizada
|
até 6 semanas após o parto
|
|
Número de participantes com náusea ou vômito
Prazo: até 6 semanas após o parto
|
sentindo-se enjoado para vomitar ou vomitar
|
até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sulfato ferroso
-
Yuzuncu Yıl UniversityConcluídoComplicações da cesariana | Tremores pós-operatórios | Sulfato de Magnésio Causando Efeitos Adversos em Uso TerapêuticoPeru