Intraveneuze ijzer versus orale ijzersuppletie voor postpartum bloedarmoede (IVIRONMAN)
Een haalbaarheidsonderzoek van intraveneus ijzer versus oraal ijzersuppletie voor de behandeling van postpartum-anemie (IVIRONMAN)
Deze proef zal een vergelijkende, pragmatische, open-label haalbaarheidsstudie zijn van gerandomiseerde, gecontroleerde studie van dagelijks oraal versus intraveneus ijzer bij anemische postpartumpatiënten.
Tijdens de postpartumperiode worden twee willekeurig toegewezen groepen vergeleken:
Orale ijzergroep: ijzersulfaat 325 mg (65 mg elementair ijzer) via de mond gedurende in totaal 6 weken TID.
IV placebo in natriumchloride 0,9% 500 ml IV infusie zal worden gegeven vóór ontslag naar huis gedurende 1 uur, voorafgegaan door placebo testdosis IV infusie van 100 ml 0,9% natriumchloride.
- IV IJzergroep: IJzerdextraan met laag molecuulgewicht (infed) 1000 mg in natriumchloride 0,9% 500 ml IV-infusie gedurende 1 uur voorafgegaan door testdosis 25 mg IV laagmoleculaire ijzerdextran-infusie in 100 ml 0,9% natriumchloride.
2.1 Orale placebo wordt via de mond toegediend gedurende in totaal 6 weken driemaal daags.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levering in onze instelling
- Hemoglobine lager dan 9 g/dl op dag 1 postpartum
- Singleton draagtijd
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van malabsorptieve stoornis of voorgeschiedenis van maagbypassprocedure
- Bekende diagnose van andere bloedarmoede dan ijzertekort (thalassemie, macrocytaire anemie, sikkelcelanemie, enz.)
- Significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie of huidige geschiedenis van NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- Patiënt heeft een bloedtransfusie gekregen of er is een plan voor een transfusie
- Lactose intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale ijzergroep
IJzersulfaat 325 mg (65 mg elementair ijzer) via de mond gedurende in totaal 6 weken driemaal daags. Intraveneuze placebo in natriumchloride 0,9% 500 ml intraveneus infuus zal worden gegeven vóór ontslag naar huis gedurende 1 uur, voorafgegaan door placebo testdosis IV infuus van 100 ml 0,9% natriumchloride. |
één tablet 325 milligram driemaal daags
|
|
Experimenteel: IV IJzergroep
IJzerdextran met laag molecuulgewicht (ingevoerd) 1000 mg in natriumchloride 0,9% 500 ml IV infusie gedurende 1 uur voorafgegaan door testdosis 25 mg IV laagmoleculaire ijzerdextraan infusie in 100 ml 0,9% natriumchloride. Orale placebo zal via de mond worden toegediend gedurende in totaal 6 weken driemaal daags. |
1000 mg intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: 6 weken na levering
|
hemoglobine in gram per deciliter
|
6 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: tot 6 weken na levering
|
Gegeneraliseerde spierpijn
|
tot 6 weken na levering
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid of braken
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
zich ziek voelen om te braken of te braken
|
tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .