Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern vs. oralt jerntilskud til postpartum anæmi (IVIRONMAN)

4. august 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Et gennemførlighedsforsøg med intravenøst ​​jern vs. oralt jerntilskud til behandling af postpartum anæmi (IVIRONMAN)

Dette forsøg vil være et komparativt, pragmatisk open-label gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg med oral daglig versus IV jern hos anæmiske postpartum patienter.

To tilfældigt tildelte grupper vil blive sammenlignet i postpartum perioden:

  1. Oral Jerngruppe: Ferrosulfat 325 mg (65 mg elementært jern) gennem munden i i alt 6 uger TID.

    IV placebo i natriumchlorid 0,9 % 500 ml IV-infusion vil blive givet inden udskrivelse i løbet af 1 time forud for placebotestdosis IV-infusion af 100 ml 0,9 % natriumchlorid.

  2. IV Jerngruppe: jerndextran med lav molekylvægt (infed) 1000 mg i natriumchlorid 0,9 % 500 ml IV infusion over 1 time forud for testdosis 25 mg IV lavmolekylær infusion af jerndextran i 100 ml 0,9 % natriumchlorid.

2.1 Oral placebo vil blive givet gennem munden i i alt 6 uger TID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ashley Salazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering på vores institution
  • Hæmoglobin under 9 g/dl på dag 1 efter fødslen
  • Singleton drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af malabsorptiv lidelse eller historie med gastrisk bypass-procedure
  • Kendt diagnose af anden anæmi end jernmangel (thalassæmi, makrocytisk anæmi, seglcelle osv.)
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion eller nuværende historie med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Patienten har modtaget blodtransfusion, eller der er en plan om transfusion
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Jern gruppe

Jernsulfat 325 mg (65 mg elementært jern) gennem munden i i alt 6 uger tre gange dagligt.

Intravenøs placebo i natriumchlorid 0,9 % 500 ml IV-infusion vil blive givet inden udskrivelse i løbet af 1 time forud for placebotestdosis IV-infusion af 100 ml 0,9 % natriumchlorid.
Medicin: Jernsulfat
en tablet 325 milligram tre gange om dagen
Eksperimentel: IV Jerngruppe

Lavmolekylært jerndextran (infedt) 1000mg i natriumchlorid 0,9% 500mL IV infusion over 1 time forud for testdosis 25 mg IV lavmolekylært jerndextraninfusion i 100mL 0,9% natriumchlorid.

Oral placebo vil blive givet gennem munden i i alt 6 uger TID.
Medicin: Jern dextran
1000 mg intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 6 uger efter levering
hæmoglobin i gram pr. deciliter
6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myalgi
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
Generaliserede muskelsmerter
op til 6 uger efter levering
Antal deltagere med kvalme eller opkastning
Tidsramme: op til 6 uger efter levering
kvalme til at kaste op eller kaste op
op til 6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner