산후 빈혈에 대한 정맥 주사 대 경구 철분 보충 (IVIRONMAN)
산후 빈혈 치료를 위한 정맥 주사 철분 대 경구 철분 보충의 타당성 시험(IVIRONMAN)
이 시험은 빈혈 산후 환자에서 매일 경구용 철분과 IV 철분을 비교하는 실용적인 공개 타당성 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
무작위로 할당된 두 그룹이 산후 기간 동안 비교됩니다.
경구 철분 그룹: 황산제일철 325mg(원소 철 65mg)을 총 6주 TID 동안 입으로.
IV 위약 0.9% 염화나트륨 500mL IV 주입은 100mL 0.9% 염화나트륨의 위약 테스트 용량 IV 주입에 앞서 1시간 이상 집에서 퇴원하기 전에 제공됩니다.
- IV 철 그룹: 염화나트륨 0.9%에 저분자량 철 덱스트란(주입) 1000mg 1시간 동안 500mL IV 주입 후 100mL 0.9% 염화나트륨에 저분자량 철 덱스트란 25mg IV 주입.
2.1 경구 위약은 총 6주 TID 동안 경구 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Ashley Salazar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리 기관에서 배달
- 산후 1일째 헤모글로빈이 9g/dl 미만
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 흡수 장애 장애 진단 또는 위우회술 병력
- 철결핍 이외의 빈혈(지중해빈혈, 대적혈구빈혈, 낫적혈구 등)의 알려진 진단
- 연구 포함 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 현재 병력
- 수혈을 받았거나 수혈할 계획이 있는 환자
- 유당불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 철분 그룹
황산제일철 325mg(철 원소 65mg)을 총 6주간 매일 3회 경구 투여합니다. 염화나트륨 0.9%에 위약 정맥 주사 500mL IV 주입은 100mL 0.9% 염화나트륨의 위약 시험 용량 IV 주입에 앞서 1시간 이상 집에서 퇴원하기 전에 주어질 것입니다. |
1정 325밀리그램 하루 세 번
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실험적: IV 철군
저분자량 철 덱스트란(주입) 염화나트륨 0.9% 중 1000mg 500mL 정맥주사(IV) 1시간에 걸쳐 주입한 후 시험 용량 100mL 0.9% 염화나트륨 중 저분자량 철덱스트란 25mg 정맥주사. 경구 위약은 총 6주 TID 동안 경구 투여됩니다. |
1000 mg 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 배송 후 6주
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헤모글로빈(그램/데시리터)
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배송 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육통
기간: 배송 후 최대 6주
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전신 근육통
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배송 후 최대 6주
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메스꺼움 또는 구토를 보이는 참가자 수
기간: 배송 후 최대 6주
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토하거나 토할 정도로 아프다
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배송 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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