Intravenózní železo vs. perorální suplementace železem pro poporodní anémii (IVIRONMAN)
Zkouška proveditelnosti intravenózního železa vs. perorálního doplňku železa pro léčbu poporodní anémie (IVIRONMAN)
Tato studie bude komparativní pragmatickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti perorálního podávání železa denně versus IV u anemických pacientek po porodu.
Během poporodního období budou porovnány dvě náhodně přidělené skupiny:
Skupina perorálního železa: Síran železnatý 325 mg (65 mg elementárního železa) perorálně po dobu celkem 6 týdnů TID.
IV placebo v chloridu sodném 0,9 % 500 ml IV infuze bude podána před propuštěním domů po dobu 1 hodiny, čemuž předchází testovací dávka placeba IV infuze 100 ml 0,9 % chloridu sodného.
- IV skupina železa: dextran železa s nízkou molekulovou hmotností (podávaný) 1000 mg v chloridu sodném 0,9% 500 ml IV infuze po dobu 1 hodiny, které předchází testovací dávka 25 mg IV infuze dextranu železa s nízkou molekulovou hmotností ve 100 ml 0,9% chloridu sodného.
2.1 Perorální placebo bude podáváno ústy po dobu celkem 6 týdnů TID.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doručení v naší instituci
- Hemoglobin pod 9 g/dl v den po porodu 1
- Singletonové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza malabsorpční poruchy nebo anamnéza žaludečního bypassu
- Známá diagnóza jiné anémie než nedostatku železa (talasémie, makrocytární anémie, srpkovitá anémie atd.)
- Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie nebo současná anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV NYHA
- Pacient dostal krevní transfuzi nebo existuje plán na transfuzi
- Laktózová intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Oral Iron
Síran železnatý 325 mg (65 mg elementárního železa) perorálně po dobu celkem 6 týdnů třikrát denně. Intravenózní placebo v 0,9% 500ml IV infuzi chloridu sodného bude podáno před propuštěním domů po dobu 1 hodiny, čemuž předchází placebo testovací dávka IV infuze 100 ml 0,9% chloridu sodného. |
jedna tableta 325 miligramů třikrát denně
|
|
Experimentální: IV Železná skupina
Železný dextran s nízkou molekulovou hmotností (podávaný) 1000 mg v chloridu sodném 0,9 % 500 ml IV infuze po dobu 1 hodiny, které předchází zkušební dávka 25 mg IV infuze dextranu železa s nízkou molekulovou hmotností ve 100 ml 0,9 % chloridu sodného. Perorální placebo bude podáváno ústy po dobu celkem 6 týdnů třikrát denně. |
1000 mg intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
hemoglobin v gramech na decilitr
|
6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Myalgie
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
|
Generalizovaná bolest svalů
|
do 6 týdnů po porodu
|
|
Počet účastníků s nevolností nebo zvracením
Časové okno: do 6 týdnů po porodu
|
nevolnost na zvracení nebo zvracení
|
do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...Staženo
-
South Australian Health and Medical Research InstituteFlinders UniversityDokončenoNedostatek železa | Anémie | Mikrobiální kolonizaceAustrálie
-
Prof. Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...DokončenoAnémie z nedostatku železaNěmecko
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of AarhusDokončeno
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt