Suonensisäinen rauta vs. suun kautta annettava rautalisä synnytyksen jälkeiseen anemiaan (IVIRONMAN)
Suonensisäisen raudan vs. suun kautta otettavan rautalisän toteutettavuuskoe synnytyksen jälkeisen anemian hoidossa (IVIRONMAN)
Tämä tutkimus on vertaileva, käytännöllinen avoin toteutettavuustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu oraalinen päivittäin ja suonensisäinen rauta anemisilla synnytyksen jälkeisillä potilailla.
Kaksi satunnaisesti määrättyä ryhmää verrataan synnytyksen jälkeisenä aikana:
Suun kautta otettava rautaryhmä: rautasulfaatti 325 mg (65 mg alkuainerautaa) suun kautta yhteensä 6 viikkoa TID.
Suonensisäinen plasebo natriumkloridissa 0,9 % 500 ml IV-infuusio annetaan ennen kotiinlähtöä yli 1 tunnin ajan, jota edeltää lumelääketestiannoksen IV infuusio 100 ml 0,9 % natriumkloridia.
- IV Rautaryhmä: Pienmolekyylipainoinen rautadekstraani (syötetty) 1000 mg natriumkloridissa 0,9 % 500 ml IV-infuusio 1 tunnin aikana, jota edeltää testiannos 25 mg IV pienen molekyylipainon rautadekstraaniinfuusio 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia.
2.1 Oraalista lumelääkettä annetaan suun kautta yhteensä 6 viikon ajan kolme kertaa päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitus laitoksessamme
- Hemoglobiini alle 9 g/dl synnytyksen jälkeisenä päivänä 1
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriön diagnoosi tai mahalaukun ohitustoimenpiteen historia
- Tunnettu diagnoosi muusta anemiasta kuin raudanpuutteesta (talassemia, makrosyyttinen anemia, sirppisolu jne.)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai nykyinen NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Potilas on saanut verensiirron tai siirtoa suunnitellaan
- Laktoosi-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oral Iron -ryhmä
Rautasulfaatti 325 mg (65 mg alkuainerautaa) suun kautta yhteensä 6 viikon ajan kolme kertaa päivässä. Laskimonsisäinen lumelääke 0,9-prosenttisessa 500 ml:n natriumkloridi-infuusiossa annetaan ennen kotiinlähtöä yli 1 tunnin ajan, mitä edeltää lumelääketestiannoksen IV-infuusio, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia. |
yksi tabletti 325 milligrammaa kolme kertaa päivässä
|
|
Kokeellinen: IV Rautaryhmä
Pienen molekyylipainon rautadekstraani (syötetty) 1000 mg natriumkloridissa 0,9 % 500 ml IV-infuusio 1 tunnin aikana, jota edeltää testiannos 25 mg IV matalamolekyylipainoinen rautadekstraani-infuusio 100 ml:ssa 0,9 % natriumkloridia. Suun kautta otettavaa lumelääkettä annetaan suun kautta yhteensä 6 viikon ajan kolme kertaa päivässä. |
1000 mg suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
hemoglobiini grammoina desilitrassa
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myalgia
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yleistynyt lihaskipu
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
pahoinvointi oksentaa tai oksentaa
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anemia, raudanpuute
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti
-
University of ThessalyValmisOksidatiivista stressiä | Lihasvaurio
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Ain Shams UniversityValmisLaktoferriini rautaglukonaatin kanssa on parempi kuin rautaglukonaatti yksinään raudanpuuteanemian hoidossaEgypti
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam