Intravenöst järn vs oralt järntillskott för postpartum anemi (IVIRONMAN)
Ett genomförbarhetsförsök av intravenöst järn vs oralt järntillskott för behandling av postpartumanemi (IVIRONMAN)
Denna studie kommer att vara en jämförande pragmatisk öppen etikett genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av oralt dagligt kontra IV järn hos anemiska postpartumpatienter.
Två slumpmässigt tilldelade grupper kommer att jämföras under postpartumperioden:
Oralt järngrupp: Järnsulfat 325 mg (65 mg elementärt järn) genom munnen under totalt 6 veckor tre gånger dagligen.
IV placebo i natriumklorid 0,9% 500mL IV-infusion kommer att ges före utskrivning hem under 1 timme föregås av placebotestdos IV-infusion av 100mL 0,9% natriumklorid.
- IV Järngrupp: Lågmolekylär järndextran (inmatad) 1000 mg i natriumklorid 0,9% 500mL IV infusion under 1 timme föregås av testdos 25 mg IV lågmolekylär infusion av järndextran i 100mL 0,9% natriumklorid.
2.1 Oral placebo ges via munnen under totalt 6 veckor tre gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverans till vår institution
- Hemoglobin under 9 g/dl dag 1 efter förlossningen
- Singleton dräktighet
Exklusions kriterier:
- Diagnos av malabsorptiv störning eller historia av gastric bypass-procedur
- Känd diagnos av anemi annan än järnbrist (talassemi, makrocytisk anemi, sicklecell, etc.)
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinkludering eller aktuell historia av kronisk hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV
- Patienten har fått blodtransfusion eller det finns en plan för transfusion
- Laktosintolerant
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Iron grupp
Järnsulfat 325 mg (65 mg elementärt järn) genom munnen i totalt 6 veckor tre gånger dagligen. Intravenös placebo i natriumklorid 0,9 % 500 ml IV-infusion kommer att ges före utskrivning hem under 1 timme föregås av placebotestdos IV-infusion av 100 ml 0,9 % natriumklorid. |
en tablett 325 milligram tre gånger om dagen
|
|
Experimentell: IV Järngrupp
Järndextran med låg molekylvikt (inmatad) 1000 mg i natriumklorid 0,9 % 500 ml IV infusion under 1 timme föregås av testdos 25 mg IV lågmolekylär infusion av järndextran i 100 ml 0,9 % natriumklorid. Oral placebo kommer att ges genom munnen under totalt 6 veckor tre gånger dagligen. |
1000 mg intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: 6 veckor efter leverans
|
hemoglobin i gram per deciliter
|
6 veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelvärk
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
Generaliserad muskelsmärta
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
|
Antal deltagare med illamående eller kräkningar
Tidsram: upp till 6 veckor efter leverans
|
mår illa av att kräkas eller kräkas
|
upp till 6 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .