Ferro per via endovenosa vs supplementazione di ferro orale per l'anemia postpartum (IVIRONMAN)
Uno studio di fattibilità del ferro per via endovenosa rispetto alla supplementazione di ferro per via orale per il trattamento dell'anemia postpartum (IVIRONMAN)
Questo studio sarà uno studio comparativo, pragmatico, di fattibilità, randomizzato, controllato, in aperto, di ferro orale quotidiano rispetto a IV in pazienti anemici dopo il parto.
Due gruppi assegnati in modo casuale verranno confrontati durante il periodo postpartum:
Gruppo di ferro orale: solfato ferroso 325 mg (65 mg di ferro elementare) per via orale per un totale di 6 settimane TID.
Verrà somministrato un placebo EV in infusione endovenosa di cloruro di sodio 0,9% 500 ml prima della dimissione a casa nell'arco di 1 ora preceduto dall'infusione endovenosa della dose di prova del placebo di 100 ml di cloruro di sodio 0,9%.
- Gruppo del ferro IV: destrano di ferro a basso peso molecolare (infuso) 1000 mg in infusione di cloruro di sodio 0,9% 500 mL IV in 1 ora preceduta dalla dose di prova 25 mg di destrano di ferro a basso peso molecolare in infusione in 100 mL di cloruro di sodio allo 0,9%.
2.1 Il placebo orale verrà somministrato per via orale per un totale di 6 settimane TID.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna presso il nostro istituto
- Emoglobina inferiore a 9 g/dl nel primo giorno postpartum
- Gestazione singola
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo da malassorbimento o anamnesi di procedura di bypass gastrico
- Diagnosi nota di anemia diversa dalla carenza di ferro (talassemia, anemia macrocitica, anemia falciforme, ecc.)
- Malattia cardiovascolare significativa, incluso ma non limitato a infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio o storia attuale di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
- Il paziente ha ricevuto trasfusioni di sangue o esiste un piano per trasfondere
- Intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di ferro orale
Solfato ferroso 325 mg (65 mg di ferro elementare) per bocca per un totale di 6 settimane tre volte al giorno. Verrà somministrato un placebo per via endovenosa in infusione endovenosa di cloruro di sodio 0,9% 500 ml prima della dimissione a casa nell'arco di 1 ora preceduto dall'infusione endovenosa della dose di prova del placebo di 100 ml di cloruro di sodio 0,9%. |
una compressa 325 milligrammi tre volte al giorno
|
|
Sperimentale: Gruppo del ferro IV
Destrano di ferro a basso peso molecolare (infuso) 1000 mg in infusione EV di cloruro di sodio 0,9% 500 mL in 1 ora preceduta dalla dose di prova 25 mg di destrano di ferro a basso peso molecolare in infusione EV in 100 mL di cloruro di sodio 0,9%. Il placebo orale verrà somministrato per via orale per un totale di 6 settimane TID. |
Infusione endovenosa da 1000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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emoglobina in grammi per decilitro
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mialgia
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
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Dolore muscolare generalizzato
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fino a 6 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con nausea o vomito
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il parto
|
sensazione di malessere da vomitare o vomitare
|
fino a 6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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