Fer intraveineux vs supplémentation en fer par voie orale pour l'anémie post-partum (IVIRONMAN)
Un essai de faisabilité de la supplémentation en fer par voie intraveineuse par rapport à la supplémentation en fer par voie orale pour le traitement de l'anémie post-partum (IVIRONMAN)
Cet essai sera un essai comparatif randomisé de faisabilité pragmatique et ouvert comparant le fer par voie orale par rapport au fer par voie intraveineuse chez des patientes anémiques en post-partum.
Deux groupes assignés au hasard seront comparés pendant la période post-partum :
Groupe de fer par voie orale : 325 mg de sulfate ferreux (65 mg de fer élémentaire) par voie orale pendant un total de 6 semaines TID.
Un placebo IV dans du chlorure de sodium à 0,9 % Une perfusion IV de 500 mL sera administrée avant le retour à domicile pendant 1 heure, précédée d'une dose test placebo en perfusion IV de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
- Groupe de fer IV : Fer-dextran de bas poids moléculaire (inféré) 1000 mg dans du chlorure de sodium à 0,9 % 500 mL en perfusion IV sur 1 heure précédée d'une dose test de 25 mg IV de fer-dextran de bas poids moléculaire en perfusion dans 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
2.1 Un placebo oral sera administré par voie orale pendant un total de 6 semaines TID.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Livraison à notre établissement
- Hémoglobine inférieure à 9 g/dl au jour 1 du post-partum
- Gestation unique
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de trouble de malabsorption ou antécédents de pontage gastrique
- Diagnostic connu d'anémie autre que ferriprive (thalassémie, anémie macrocytaire, drépanocytose, etc.)
- Maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude ou antécédents actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA
- Le patient a reçu une transfusion sanguine ou il est prévu de transfuser
- Intolérance au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de fer oral
Sulfate ferreux 325 mg (65 mg de fer élémentaire) par voie orale pendant un total de 6 semaines trois fois par jour. Un placebo intraveineux dans une perfusion IV de chlorure de sodium à 0,9 % de 500 mL sera administré avant le retour à domicile pendant 1 heure, précédé d'une dose test placebo en perfusion IV de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 %. |
un comprimé 325 milligrammes trois fois par jour
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Expérimental: Groupe du fer IV
Fer dextran de bas poids moléculaire (alimenté) 1 000 mg dans du chlorure de sodium à 0,9 % 500 ml en perfusion IV sur 1 heure précédée d'une dose test 25 mg IV de fer dextran de bas poids moléculaire en perfusion dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 %. Le placebo oral sera administré par voie orale pendant un total de 6 semaines TID. |
1000 mg en perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hémoglobine
Délai: 6 semaines après la livraison
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hémoglobine en grammes par décilitres
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6 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Myalgie
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Douleur musculaire généralisée
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Nombre de participants souffrant de nausées ou de vomissements
Délai: jusqu'à 6 semaines après la livraison
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se sentir malade de vomir ou de vomir
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jusqu'à 6 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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