Hierro intravenoso versus suplementos de hierro oral para la anemia posparto (IVIRONMAN)
Un ensayo de factibilidad de hierro intravenoso versus suplementos de hierro oral para el tratamiento de la anemia posparto (IVIRONMAN)
Este ensayo será un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad abierto pragmático comparativo de hierro oral diario versus IV en pacientes posparto anémicas.
Se compararán dos grupos asignados al azar durante el período posparto:
Grupo de hierro oral: Sulfato ferroso 325 mg (65 mg de hierro elemental) por vía oral durante un total de 6 semanas TID.
El placebo IV en una infusión IV de 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % se administrará antes del alta domiciliaria durante 1 hora precedida por una infusión IV de una dosis de prueba de placebo de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %.
- Grupo de hierro IV: hierro dextrano de bajo peso molecular (infundido) 1000 mg en cloruro de sodio al 0,9 % en infusión IV de 500 ml durante 1 hora precedida de una dosis de prueba de 25 mg IV en infusión de hierro dextrano de bajo peso molecular en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %.
2.1 El placebo oral se administrará por vía oral durante un total de 6 semanas TID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega en nuestra institución
- Hemoglobina por debajo de 9 g/dl en el día 1 posparto
- gestación única
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno de malabsorción o antecedentes de procedimiento de bypass gástrico
- Diagnóstico conocido de anemia distinta a la deficiencia de hierro (talasemia, anemia macrocítica, anemia falciforme, etc.)
- Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye, entre otros, infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- El paciente ha recibido una transfusión de sangre o hay un plan para transfundir
- Intolerancia a la lactosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de hierro oral
Sulfato ferroso 325 mg (65 mg de hierro elemental) por vía oral durante un total de 6 semanas tres veces al día. El placebo intravenoso en infusión IV de 500 ml de cloruro de sodio al 0,9 % se administrará antes del alta domiciliaria durante 1 hora precedida por una infusión IV de dosis de prueba de placebo de 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %. |
una tableta de 325 miligramos tres veces al día
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Experimental: IV grupo de hierro
Hierro dextrano de bajo peso molecular (infundido) 1000 mg en cloruro de sodio al 0,9 % en infusión IV de 500 ml durante 1 hora precedida de una dosis de prueba de 25 mg IV en infusión de hierro dextrano de bajo peso molecular en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %. El placebo oral se administrará por vía oral durante un total de 6 semanas TID. |
Infusión intravenosa de 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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hemoglobina en gramos por decilitro
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6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mialgia
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
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Dolor muscular generalizado
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hasta 6 semanas después del parto
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Número de participantes con náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del parto
|
sensación de malestar al vomitar o vomitar
|
hasta 6 semanas después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 21-0127
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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