Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna suplementacja żelaza a doustna suplementacja żelaza w przypadku niedokrwistości poporodowej (IVIRONMAN)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Próba wykonalności dożylnego podawania żelaza w porównaniu z doustną suplementacją żelaza w leczeniu niedokrwistości poporodowej (IVIRONMAN)

Ta próba będzie porównawczym, pragmatycznym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności doustnego, codziennego żelaza w porównaniu z dożylnym dożylnym u pacjentek z niedokrwistością poporodową.

Dwie losowo przydzielone grupy zostaną porównane w okresie poporodowym:

  1. Doustna grupa żelaza: siarczan żelazawy 325 mg (65 mg żelaza elementarnego) doustnie przez łącznie 6 tygodni trzy razy dziennie.

    IV placebo w roztworze chlorku sodu 0,9% 500 ml wlew IV zostanie podany przed wypisem do domu w ciągu 1 godziny poprzedzony testową dawką placebo IV wlew 100 ml 0,9% chlorku sodu.

  2. IV Grupa żelaza: Niskocząsteczkowy dekstran żelaza (dożylny) 1000 mg w 0,9% chlorku sodu 500 ml Wlew dożylny trwający 1 godzinę poprzedzony dawką testową 25 mg IV Wlew dożylny niskocząsteczkowego dekstranu żelaza w 100 ml 0,9% chlorku sodu.

2.1 Doustne placebo będzie podawane doustnie przez łącznie 6 tygodni TID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostawa w naszej placówce
  • Hemoglobina poniżej 9 g/dl w 1. dobie po porodzie
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń wchłaniania lub historia operacji pomostowania żołądka
  • Znana diagnoza niedokrwistości innej niż niedobór żelaza (talasemia, niedokrwistość makrocytowa, anemia sierpowata itp.)
  • Poważna choroba układu krążenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub aktualna historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV NYHA
  • Pacjent otrzymał transfuzję krwi lub istnieje plan transfuzji
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa żelaza doustnego

Siarczan żelazawy 325 mg (65 mg żelaza elementarnego) doustnie przez łącznie 6 tygodni trzy razy dziennie.

Dożylne placebo w 0,9% 500 ml chlorku sodu w infuzji IV zostanie podane przed wypisem do domu w ciągu 1 godziny poprzedzone wlewem dożylnym dawki testowej placebo 100 ml 0,9% chlorku sodu.
Lek: Siarczan żelaza
jedna tabletka 325 miligramów trzy razy dziennie
Eksperymentalny: IV grupa żelaza

Niskocząsteczkowy dekstran żelaza (dożylny) 1000 mg w roztworze chlorku sodu 0,9% 500 ml Wlew dożylny trwający 1 godzinę poprzedzony dawką testową 25 mg Dożylny wlew niskocząsteczkowego dekstranu żelaza w 100 ml 0,9% chlorku sodu.

Doustne placebo będzie podawane doustnie przez łącznie 6 tygodni TID.
Lek: Dekstran żelaza
Infuzja dożylna 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
hemoglobina w gramach na decylitry
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
Uogólniony ból mięśni
do 6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z nudnościami lub wymiotami
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie
mdłości i wymioty
do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia, niedobór żelaza

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj