Внутривенное железо против перорального приема добавок железа при послеродовой анемии (IVIRONMAN)
Технико-экономическое исследование внутривенного железа по сравнению с пероральным добавлением железа для лечения послеродовой анемии (IVIRONMAN)
Это исследование будет сравнительным прагматичным открытым рандомизированным контролируемым исследованием ежедневного перорального приема железа по сравнению с внутривенным у пациенток с анемией в послеродовом периоде.
В послеродовом периоде будут сравниваться две случайно назначенные группы:
Группа перорального приема железа: сульфат железа 325 мг (65 мг элементарного железа) перорально в течение 6 недель три раза в день.
В/в плацебо в 0,9% хлориде натрия 500 мл в/в вливание будет дано перед выпиской домой в течение 1 часа, которому предшествует в/в введение тестовой дозы плацебо 100 мл 0,9% хлорида натрия.
- Группа железа: низкомолекулярный декстран железа (инфекция) 1000 мг в 0,9% хлориде натрия 500 мл в/в вливание в течение 1 часа с предшествующей тестовой дозой 25 мг в/в низкомолекулярного декстрана железа в 100 мл 0,9% хлорида натрия.
2.1 Пероральное плацебо будет даваться перорально в течение 6 недель трижды в день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доставка в нашем учреждении
- Гемоглобин ниже 9 г/дл в 1-й день после родов
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Диагноз мальабсорбционного расстройства или процедура обходного желудочного анастомоза в анамнезе
- Известный диагноз анемии, отличной от железодефицитной (талассемия, макроцитарная анемия, серповидно-клеточная анемия и т. д.)
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до включения в исследование или текущую историю застойной сердечной недостаточности класса NYHA III или IV.
- Пациент получил переливание крови или есть план переливания
- Непереносимость лактозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оральная группа железа
Сульфат железа 325 мг (65 мг элементарного железа) внутрь в течение 6 недель три раза в день. Внутривенное вливание 500 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно перед выпиской домой в течение 1 часа, которому предшествует внутривенное вливание тестовой дозы плацебо 100 мл 0,9% хлорида натрия. |
по одной таблетке 325 миллиграмм три раза в день
|
|
Экспериментальный: IV группа железа
Низкомолекулярный декстран железа (infed) 1000 мг в 0,9% растворе хлорида натрия 500 мл в/в инфузии в течение 1 часа, перед введением тестовой дозы 25 мг низкомолекулярного декстрана железа в/в в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Пероральное плацебо будет даваться перорально в течение 6 недель трижды в день. |
Внутривенная инфузия 1000 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
гемоглобин в граммах на децилитр
|
6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миалгия
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
Генерализованная мышечная боль
|
до 6 недель после родов
|
|
Количество участников с тошнотой или рвотой
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
тошнота, рвота или рвота
|
до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .