Intravenøst jern vs. oralt jerntilskudd for postpartum anemi (IVIRONMAN)
En gjennomførbarhetsstudie av intravenøst jern vs. oralt jerntilskudd for behandling av postpartum anemi (IVIRONMAN)
Denne studien vil være et komparativt, pragmatisk åpent gjennomførbarhet randomisert kontrollert forsøk med oral daglig versus IV jern hos anemiske postpartumpasienter.
To tilfeldig tildelte grupper vil bli sammenlignet i løpet av fødselsperioden:
Oral jerngruppe: Jernsulfat 325 mg (65 mg elementært jern) gjennom munnen i totalt 6 uker TID.
IV placebo i natriumklorid 0,9 % 500 ml IV-infusjon vil bli gitt før utskrivelse i løpet av 1 time, forut for placebotestdose IV-infusjon av 100 ml 0,9 % natriumklorid.
- IV Jerngruppe: jerndekstran med lav molekylvekt (inmatet) 1000 mg i natriumklorid 0,9 % 500 mL IV-infusjon over 1 time, forut for testdose 25 mg IV lavmolekylær jerndekstraninfusjon i 100 mL 0,9 % natriumklorid.
2.1 Oral placebo vil bli gitt gjennom munnen i totalt 6 uker tre ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering ved vår institusjon
- Hemoglobin under 9 g/dl på dag 1 etter fødsel
- Enslig svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av malabsorptiv lidelse eller historie med gastrisk bypass-prosedyre
- Kjent diagnose av anemi annet enn jernmangel (thalassemi, makrocytisk anemi, sigdcelle, etc.)
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieinkludering eller nåværende historie med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Pasienten har mottatt blodoverføring eller det er en plan for transfusjon
- Laktoseintoleranse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Iron gruppe
Jernsulfat 325 mg (65 mg elementært jern) gjennom munnen i totalt 6 uker tre ganger daglig. Intravenøs placebo i natriumklorid 0,9 % 500 ml IV-infusjon vil bli gitt før utskrivning i løpet av 1 time, forut for placebotestdose IV-infusjon av 100 ml 0,9 % natriumklorid. |
en tablett 325 milligram tre ganger daglig
|
|
Eksperimentell: IV Jerngruppe
Lavmolekylært jerndekstran (tilført) 1000mg i natriumklorid 0,9 % 500mL IV infusjon over 1 time forut for testdose 25 mg IV lavmolekylært jerndekstraninfusjon i 100mL 0,9 % natriumklorid. Oral placebo gis gjennom munnen i totalt 6 uker TID. |
1000 mg intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
hemoglobin i gram per desiliter
|
6 uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myalgi
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
|
Generaliserte muskelsmerter
|
inntil 6 uker etter levering
|
|
Antall deltakere med kvalme eller oppkast
Tidsramme: inntil 6 uker etter levering
|
kvalm å kaste opp eller kaste opp
|
inntil 6 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .