Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas kontra orális vaspótlás szülés utáni vérszegénység esetén (IVIRONMAN)

2023. augusztus 4. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Az intravénás vas és az orális vaskiegészítés megvalósíthatósági vizsgálata a szülés utáni vérszegénység kezelésére (IVIRONMAN)

Ez a vizsgálat egy összehasonlító, pragmatikus, nyílt elrendezésű, megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a napi orális és az intravénás vas bevitelével anémiás szülés utáni betegeken.

Két véletlenszerűen kiválasztott csoportot hasonlítanak össze a szülés utáni időszakban:

  1. Orális vas csoport: vas-szulfát 325 mg (65 mg elemi vas) szájon át, háromszor három hétig összesen 6 hétig.

    Intravénás placebót nátrium-kloridban 0,9%-os 500 ml-es IV infúzióban kell beadni a hazabocsátás előtt több mint 1 órával, amelyet placebo tesztdózisú 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid iv.

  2. IV Vas-csoport: Kis molekulatömegű vas-dextrán (betáplált) 1000 mg nátrium-kloridban 0,9%-os 500 ml-es iv. infúzióban 1 órán keresztül, amelyet megelőzően tesztdózis 25 mg IV kis molekulatömegű vas-dextrán infúzió 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban.

2.1 Az orális placebót szájon át, háromszor három hétig összesen 6 hétig adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiszállítás intézményünkben
  • Hemoglobin 9 g/dl alatt a szülés utáni 1. napon
  • Singleton terhesség

Kizárási kritériumok:

  • Felszívódási zavar diagnosztizálása vagy gyomor-bypass eljárás anamnézisében
  • A vashiányon kívüli vérszegénység ismert diagnózisa (thalassaemia, makrocitás vérszegénység, sarlósejtes stb.)
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a szívinfarktust vagy az instabil anginát a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül, vagy a NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség jelenlegi kórtörténetében
  • A beteg vérátömlesztést kapott, vagy transzfúziót terveznek
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oral Iron csoport

Vas-szulfát 325 mg (65 mg elemi vas) szájon át, összesen 6 héten keresztül, naponta háromszor.

Intravénás placebót nátrium-kloridban 0,9%-os 500 ml-es IV infúzióban kell beadni a hazabocsátás előtt több mint 1 órával, amelyet 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatú, placebo tesztdózisú IV infúzió követ.
Drog: Vas szulfát
egy tabletta 325 milligramm naponta háromszor
Kísérleti: IV Vas csoport

Kis molekulatömegű vas-dextrán (infed) 1000 mg nátrium-klorid 0,9%-os 500 ml-es iv. infúzióban 1 órán keresztül, amelyet megelőzően tesztdózis 25 mg IV kis molekulatömegű vas-dextrán infúzió 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban.

Az orális placebót szájon át, háromszor három hétig összesen 6 hétig adják.
Drog: Vas dextrán
1000 mg intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 6 héttel a szülés után
hemoglobin gramm per deciliterben
6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myalgia
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
Általános izomfájdalom
a szülés után legfeljebb 6 hétig
Hányingerrel vagy hányással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a szülés után legfeljebb 6 hétig
hányinger vagy hányás
a szülés után legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-0127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel