静脉补铁与口服补铁治疗产后贫血 (IVIRONMAN)
2023年8月4日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
静脉补铁与口服补铁治疗产后贫血的可行性试验 (IVIRONMAN)
该试验将是一项比较实用的开放标签可行性随机对照试验，在产后贫血患者中每天口服铁剂与静脉注射铁剂。
两个随机分配的组将在产后期间进行比较：
口服铁剂组：口服硫酸亚铁 325 毫克（65 毫克元素铁），总共 6 周 TID。
IV 安慰剂氯化钠 0.9% 500mL IV 输注将在出院回家前 1 小时内给予，然后安慰剂测试剂量 IV 输注 100mL 0.9% 氯化钠。
- IV 铁组：在 0.9% 500mL 氯化钠中的低分子量右旋糖酐铁 1000mg IV 输注超过 1 小时，然后测试剂量 25mg IV 低分子量右旋糖酐铁在 100mL 0.9% 氯化钠中的输注。
2.1 将口服安慰剂，总共 6 周 TID。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- Ashley Salazar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在我们机构交付
- 产后第 1 天血红蛋白低于 9 g/dl
- 单胎妊娠
排除标准：
- 吸收不良症的诊断或胃绕道手术史
- 已知的除缺铁以外的贫血诊断（地中海贫血、大红细胞性贫血、镰状细胞贫血等）
- 重大心血管疾病，包括但不限于研究纳入前 6 个月内的心肌梗塞或不稳定型心绞痛，或当前 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史
- 患者已接受输血或有输血计划
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：口服铁组
口服硫酸亚铁 325 毫克（65 毫克元素铁），每天 3 次，共 6 周。 将在出院回家前 1 小时内给予 0.9% 500mL 氯化钠静脉内安慰剂静脉输注，然后再进行 100mL 0.9% 氯化钠安慰剂测试剂量静脉输注。 |
一片 325 毫克，一天三次
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实验性的：IV 铁族
低分子量右旋糖酐铁（注射）1000mg 0.9% 500mL IV 输注 1 小时以上，然后测试剂量 25mg IV 低分子量右旋糖酐铁 100mL 0.9% 氯化钠。 将口服安慰剂，总共 6 周 TID。 |
1000毫克静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间：产后6周
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血红蛋白（克每分升）
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌痛
大体时间：分娩后最多 6 周
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全身性肌肉疼痛
|
分娩后最多 6 周
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出现恶心或呕吐的参与者人数
大体时间：分娩后最多 6 周
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感觉不舒服想呕吐或呕吐
|
分娩后最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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