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転移性ブドウ膜黒色腫患者におけるアロセリビルの第I/II相試験 (PULSE-UM)

2021年9月8日 更新者：José María Piulats Rodríguez
これは、この疾患における M1 の主要な部位である肝臓に mUM を有する被験者を対象とした、アロセリビルの非無作為化、単一群、単一施設、第 I/II 相研究です。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズに分かれています。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者はスクリーニング段階に入り、適格基準を評価し、必須の腫瘍生検を実施します。 基準を満たすと、適格な被験者は治療段階に入ります。 患者は、8 週間、0.5x106 細胞/kg の用量で週 1 回の静脈内注入でアロセリビルを受け取ります。 最初の4回の治療投与後、新しい腫瘍生検が必須になります。 治療は 2 か月 (8 週間) 維持されますが、疾患の進行、許容できない毒性、または患者の治療中止の場合は、早期に中止することができます。 アロセリビルを投与されなくなった被験者は、フォローアップ段階に入ります。 容認できない毒性のため、または治験責任医師の判断によりアロセリビルを投与されなくなった被験者は、最初の 12 か月間 (48 週間) は 8 週間ごとに腫瘍の放射線学的評価を受け、その後、疾患が進行するまで 12 週間ごとに放射線学的評価を受けます (進行は、上）。 進行のためにアロセリビルを投与されなくなった被験者は、死亡するまで、または研究が終了するまで、それ以前に何が起こっても、長期の OS フォローアップに入ります。 病気の進行なしに代替治療に切り替えた被験者は、進行まで画像検査による正式なフォローアップを受け、進行後は死亡日を記録するための長期フォローアップを受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

0. 背景:

ぶどう膜黒色腫 (UM) は希少新生物ですが、成人で最も一般的な原発性眼内悪性腫瘍です。 5 年時点での全生存率 (OS) は 50% 未満です。 この死亡率の上昇は、転移の発生率が高く、積極的な治療が行われていないことが原因です。 純粋に血行性の播種と肝臓に転移する傾向があることを考えると、転移挙動は皮膚黒色腫 (CM) とは異なります 3。 化学療法治療は、転移性 UM (mUM) では成功せず、全奏効率 (ORR) は 5% 未満です。 化学療法が生存を延長するという証拠はなく、UM 患者の 5 年生存率は 25 年間改善されていません。 新しい標的療法は結果を改善していません。

PULSE-UM 研究は、免疫系の活性化を目指す高度な治療法で mUM 患者を治療し、新しい免疫療法の標的を特定するためにさまざまな方法で mUM 免疫環境を研究することを計画しています。

  1. 研究デザインの概要。

    これは、肝疾患を伴う転移性ブドウ膜黒色腫の被験者を対象としたアロセリビルの単群、単施設、第 I/II 相試験です。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの 3 つのフェーズに分かれています。 インフォームドコンセントが得られた後、被験者はスクリーニング段階に入り、適格基準を評価し、必須の腫瘍生検を実施します。 基準を満たすと、適格な被験者は治療段階に入ります。 患者は毎週アロセリビルの注入を受けます。 新しい腫瘍生検は必須であり、+28 +/- 3 日 (4 週目) 前後に実施されます。 治療は8週間連続で投与されますが、病気の進行、許容できない毒性、または患者の撤退のために中止することができます. 8週間の期間を終了したか、許容できない毒性または研究者の判断により治療を中止した被験者は、フォローアップ段階に入ります（最初は進行までのPFS、その後は死亡までの長期フォローアップ）。

    8週間の期間を終了したか、許容できない毒性または研究者の判断により治療を中止した被験者は、最初の12か月間（48週間）は8週間ごとに腫瘍の放射線学的評価を受け、その後は12週間ごとに疾患の進行（進行のフォローアップ）。 また、少なくとも 1 回のアロセリビル投与を受けた患者も安全性評価を開始します。 安全性評価は、最初の 12 か月間 (48 週間) は 8 週間ごとに実施されます。

    進行のためにアロセリビルを投与されなくなった被験者は、死亡するまで、または研究が終了するまで（前に何が起こっても）、長期のOSフォローアップに入ります。

    病気の進行なしに代替治療に切り替えた被験者は、進行まで画像検査による正式なフォローアップを受け、進行後は死亡日を記録するための長期フォローアップを受けます。

  2. スクリーニング段階。

    スクリーニングは、最初の治療投与前である-28日目から0日目の間に行われます。 スクリーニング期間の目的は、包含/除外基準で指定されているように、プロトコルの適格性を確立することです。

    登録前に腫瘍生検サンプルの取得と分析を可能にするために、研究が各被験者に完全に説明された後、28日間のスクリーニングウィンドウの前に、研究手順と腫瘍生検サンプルのインフォームドコンセントを取得する必要があります。

    同意に署名する前に別の理由で実験室または画像処理手順が実行された場合、これらは患者の同意を得てスクリーニング目的で使用できます。 ただし、すべてのスクリーニング検査および画像検査の結果は、登録から 28 日以内に取得されている必要があります。

    アロセリビルとの併用治療後の間質細胞集団を比較するために、治療を開始する前に肝生検からの必須の新鮮な腫瘍組織をスクリーニング訪問中に収集し（インフォームドコンセントが患者によって署名された後）、検査マニュアルに詳述されている内容に従って管理する必要があります。 手順が患者にリスクを与えない限り、ベースラインの腫瘍生検および +28 日目 (4 週目) 前後の収集が義務付けられています。 進行時の腫瘍生検の収集はオプションですが、強く推奨されます。

    スクリーニング評価の結果は、治験薬の初回投与前に取得する必要があります (サイクル 1/1 日目)。 評価は、投与前の-1日目またはサイクル1/1日目に行うことができます。 -妊娠検査（該当する場合）を含む臨床検査は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施できます。 ベースライン訪問を完了し、包含/除外基準を満たし続ける被験者は、この研究の治療段階を開始します。

  3. 治療段階。

    治療段階は、最初の患者の登録時に開始され、4週間（28日）の2サイクルで構成されます。 最後の患者が治療プラントを終了すると、治療フェーズは終了します。

    登録が完了し、eCRF から登録フォームの確認を受け取ったら、被験者は毎週、アロセリビル 0.5x106 細胞/kg の IV 注入を受けます。

    治療は、8週間、または確認された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または別の中止基準が満たされるまで継続します。 CTCAE 基準によるグレード 3 またはグレード 4 の毒性については、治験責任医師、UICEC ファーマコビジランス チームの責任者、および IDIBELL の臨床試験ユニットによって形成された安全委員会で議論されます。 この委員会は、毒性が許容できないかどうかを判断します。

    登録から治療開始までの時間を最小限に抑えるために、あらゆる努力を払う必要があります。 (つまり 入学から2日以内）。

    +28 +/- 3 日目の肝臓生検からの追加の必須の新鮮な腫瘍組織を収集して、アロセリビル併用治療後の間質細胞集団を比較する必要があります。 サンプルの管理については、ラボのマニュアルに詳しく記載されています。

    LFT、全血球計算、およびクレアチニンの結果は、AloCelyvir の注入を開始する前に入手可能である必要があり、投薬/調剤の前に担当医または治験責任医師によって確認されなければなりません。

    被験者は、毒性を綿密に追跡するために、治療段階の間、隔週で治験責任医師によって訪問されます。 患者は、その後少なくとも毎月、および主任研究者が必要と考えるたびに訪問する必要があります。

    被験者は、最初の48週間は8週間ごとに腫瘍の放射線評価を受け、その後、疾患が進行するまで12週間ごとに評価されます。 このスケジュールは、病気の進行以外の理由による投与の遅延または治療の終了に関係なく、従わなければなりません.

    安全性評価は来院ごとに実施され、必要に応じて、患者へのインタビューや、調査、病歴、併用薬などの追加の情報源文書のレビューが含まれます。

  4. 診察終了。

    アロセリビルの最後の予定投与の 4 週間後に予定されている訪問は、治療終了の訪問と見なされます。 この訪問は、何らかの理由で治療終了後 28 +/-3 日を予定する必要があります。

  5. 進行（PFS）のフォローアップ。

    RECIST 1.1によると、病気の進行以外の理由で治療を終了した患者は、8週間ごと（48週まで）および12週間ごと、またはその後は病気が進行するまで臨床的に必要とされる腫瘍の評価を受けます。

  6. 長期フォローアップ段階。

    すべての患者（病気の進行後、または患者が進行が記録されていない代替治療に切り替えた場合の両方）は、死亡または研究の終了まで追跡する必要があります。 死亡日と死亡理由は、患者記録と eCRF に一貫して記録する必要があります。

  7. 安全性評価のための調査監督。

このプロトコルには、拡張部分が続く安全部分が含まれます。 最初の 3 人の患者は、安全部分に含まれます。 この疾患には標準的な治療法がなく、予後が悪いため、患者登録間の時間制限は適用されません。

これら 3 人の患者全員が少なくとも 4 回のアロセリビル投与を受けた場合、治験責任医師は、UICEC のファーマコビジランス チームの責任者および IDIBELL の臨床試験ユニットと一緒に、報告された毒性について話し合い、レビューします。 グレード 3 またはグレード 4 の毒性が示されない場合は、安全部分が閉じられ、拡張部分が開始されます。 グレード 3 の毒性が示された場合、チーム評価の後、別の 3 人の患者が安全部分に含まれます。 この新しい安全部では、同じ毒性評価が適用されます。

安全性と拡張部分の両方の患者は、治療段階で毎週訪問し、その後治療終了時に訪問します。 その後、すべての患者は進行追跡段階に入ります。 この段階では、進行の訪問とともに、患者は安全性評価も受けます。 安全性評価は、最初の 48 週間、8 週間ごとに (アロセリビルの最後の投与後) 実行されます。

対象者は、安全、医学的、または個人的な理由により、いつでもアロセリビルを中止することを選択できます。 8週間の治療期間が終了する前に治験薬を中止することを選択した患者は、進行追跡期間中に追跡され、疾患の進行が記録されるまで、または代替の抗がん治療が開始されるまで、定期的にスケジュールされた疾患評価を受け続けます。 また、少なくとも 1 回のアロセリビル投与を受けた患者も安全性評価を開始します。

全生存期間について全対象を追跡し、投与されたすべての進行後の癌治療を記録する。 被験者はいつでも、さらなる研究参加への同意を撤回することができます。 再診を中止した対象者については、郵送、電話等により可能な限りフォローアップを行い、再診不可の理由や服薬遵守状況、有害事象の有無等の情報を収集し、および徴候と症状の臨床経過、および情報は eCRF に記録されます。

研究または治療を早期に中止した被験者は、次の主な理由のいずれかで中止されます: 有害事象、フォローアップの失敗、被験者の選択、進行性疾患、または管理/その他。 主な理由に加えて、被験者はこれらの理由の 1 つ以上を中止の副次的な理由として示した可能性があります。 研究処分情報は、適切な eCRF で収集されます。 何らかの理由で研究から除外された被験者は、置き換えられない場合があります。

安全性は、すべてのCTCAEグレード（重症度の増加と減少の両方）および重大な有害事象（SAE）を含むすべてのAEを監視および記録することによって評価されます。血液学および臨床化学の定期的なモニタリング;身体検査;訪問と手順のスケジュールに詳述されているバイタルサインと心電図（ECG）の定期的な測定。

安全性評価は訪問ごとに PI によって実施され、すべての調査結果は eCRF に収集され、該当する場合は、安全性の評価セクションに詳述されている内容に従って、スポンサーに迅速に通知されます。 調整する治験責任医師は、ファーマコビジランス監視のための IDIBELL の主要な連絡先となり、受け取った新しい SAE ごとに UICEC から通知され、研究の緊急毒性の管理に参加します。 さらに、サイトによって報告されたすべての新しい SAE を含む月次レポートが、サイトとスポンサーの両方に配布されます。 年次安全性報告書 (DSUR) は、治験の累積的な安全性情報を用いて精緻化され、治験の現在の規制で要求されている権限ある当局に送付する前に、調整治験責任医師、治験依頼者、および業界パートナーに提出されます。

さらに、治験責任医師は、UICEC のファーマコビジランス チームの責任者および IDIBELL の臨床試験ユニットと一緒に、報告されたすべての SAE について話し合うために毎月会合します。 彼らはまた、グレード 3-4-5 の毒性が報告されるたびに、アロセリビルとの因果関係を評価し、研究の安全性プロファイルを監視します。 また、研究の安全部分の最初の3人の患者がアロセリビルの最初の4回の注入を受けた後に会う予定です.

研究の安全性プロファイルが受け入れられない場合はいつでも、治験依頼者によって是正措置が実施されます。さもなければ、研究は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO Hospitalet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認された転移性ブドウ膜黒色腫で、治癒的治療の対象とならない測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で20 mm以上、または10 mm以上臨床検査によるスパイラル CT スキャン、PET/CT、MRI、またはキャリパーを使用します。 -患者は少なくとも1つの生検可能な肝転移を持っている必要があります。
  • -患者は、除外基準に記載されている治療を除いて、転移性疾患の以前の治療を受けている可能性があります。
  • 患者は、研究登録時に18歳以上でなければなりません。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。 書面によるインフォームドコンセント、および通常の慣行に従って実施されないスクリーニング評価を含む、プロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から取得した現地で必要な承認。 -患者は、治療開始から0日目および+28日目に肝転移生検の提供に同意する必要があります。

  • 以下に定義する適切な正常臓器および骨髄機能：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 109/L (> 1500/mm3)
    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L (>100,000/mm3)
    • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）。 これは、確認されたギルバート症候群（溶血または肝臓の病理がない場合に主に抱合されていない持続性または再発性高ビリルビン血症）の患者には適用されません。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN。
    • -クレアチニンクリアランス≤1.5 x ULNまたはCockcroft-Gaultによって計算された>60 ml/分/1,73。
  • -女性参加者は、出産の可能性がある場合、研究治療を再開する前に血清妊娠検査が陰性であり、研究治療の最後の投与から150日後までのスクリーニングから妊娠につながる可能性のある活動を控えることに同意する、または非出産の可能性があります。

  • -閉経後、または出産の可能性のある女性の非出産状態の証拠。含める前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であることが確認された。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    • 化学療法および/またはホルモン治療を受けていない状態で1年以上の無月経、
    • -閉経後の範囲の黄体形成ホルモン（LH）および/または卵胞刺激ホルモンおよび/またはエストラジオールレベル、
    • 最後の月経が1年以上前の放射線誘発性卵巣摘出術、
    • 最後の月経から 1 年以上の間隔で閉経を誘発した化学療法、
    • 外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。
  • 女性
  • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経を経験した場合、最後の月経を伴う化学療法による閉経を経験した場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。

  • 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 男性参加者は、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも120日間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

    • 精子の提供を控え、さらに次のいずれかを行います。
    • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
    • 以下に詳述するように、無精子症であることが確認されていない限り（精管切除または医学的原因による二次）、避妊に同意する必要があります。
    • 現在妊娠していない WOCBP と陰茎膣性交を行う場合は、男性用コンドームを使用し、パートナーが追加の避妊法を使用することに同意します。 注: 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、陰茎と膣の性交を控えるか、陰茎と膣の挿入の各エピソード中に男性用コンドームを使用することに同意する必要があります。
    • 男性の参加者は、性別を問わず他の人への射精を可能にする活動に従事する場合、男性用コンドームの使用に同意する必要があります。
  • -患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができ、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  • 少なくとも12週間の平均余命が必要です。

除外基準:

  • -セリビルまたはアロセリビルによる前治療。 免疫チェックポイント遮断薬による以前の治療 (例: 抗PD1 / PDL1または抗CTLA4）が許可されています。

  • -以下のいずれかを除く以前の悪性腫瘍：

    • 上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん。
    • -無作為化の3年以上前の悪性腫瘍で、ステージに関係なく再発または進行のその後の証拠がない。
    • ステージ0またはステージ1のがん
  • 脳または軟髄膜病変のある患者は、少なくとも 2 週間、未変化または子孫のステロイド (プレドニゾンまたはその同等物を 10mg/日以下) で臨床的に安定している必要があります。
  • 患者の体重測定
  • -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
  • -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
  • -抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法、標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、モノクローナル抗体）の最後の投与の受領剤のスケジュールまたは PK の特性によっては、治験依頼者が指定した調整研究者および主任研究者の合意に従って、より長いウォッシュアウト期間が必要になります。
  • -以前の抗がん療法による未解決の急性毒性NCI CTCAEグレード3以上。
  • -アロセリビルとは異なるがん治療のための同時化学療法、IMP、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
  • -骨髄の30％を超える放射線療法による治療、または治験薬の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線照射。
  • -含める前に最低2週間以内の大手術; -患者は、含める前に大手術の影響から回復している必要があります。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術と、研究のための生物学的材料を取得するために実行される小さな手術 (すなわち 肝生検）は許容されます。
  • -同種臓器移植の歴史。
  • -研究者の基準に従って許容できないリスクを想定する、アクティブで以前に深刻な文書化された自己免疫または炎症性障害。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限する、有害事象を引き起こすリスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
  • -活動性の原発性免疫不全の病歴。
  • -結核（病歴、身体検査およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）、B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）の結果）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（陽性の HIV 1/2 抗体)。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。

  • -アロセリビルの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）
    • プレドニゾンまたはその等価物が1日あたり10mgを超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
  • -アロセリビルの初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。 注: 患者は、登録されている場合、アロセリビルを投与されている間、およびアロセリビルの最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
  • -妊娠している（妊娠検査で陽性であることが確認された）または授乳中の女性患者、またはスクリーニングから最後の投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思がない生殖能力のある男性または女性患者 アロセリビル。
  • -セリビルに起因する重度のアレルギー反応の病歴、またはアロセリビル投与組成物のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 臨床的に重要な異常所見を伴う心電図の安静。

  • -次のいずれか1つ以上の被験者：

    • -含める前6か月以内の心筋梗塞の病歴; -含める前の6〜12か月以内に心筋梗塞の病歴を持つ患者は、評価後に許可される場合があります
    • -含める前6か月以内の不安定狭心症
    • -既知の重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類のIIIまたはIV）。
  • -含める前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
  • -被験者を治療関連の合併症のリスクが高い疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、身体検査または検査所見の証拠。
  • -治療群の割り当てに関係なく、以前のアロセリビル臨床試験への以前の登録または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロセリビル
肝転移のあるぶどう膜黒色腫患者における間葉系キャリア細胞によるIcovir-5の送達。
生物学的：アロセリビル
肝転移のあるぶどう膜黒色腫患者における間葉系キャリア細胞によるIcovir-5の送達。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：6ヵ月

客観的奏効率 (ORR) は、少なくとも 4 週間後に確認された CR または PR の訪問応答が少なくとも 1 回ある患者の割合として定義されます。 PR が標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少である場合、PD の基準が満たされていない限り直径のベースライン合計を参照として取り、CR はすべての標的病変の消失です。 標的病変として選択された病理学的リンパ節は、短軸が縮小している必要があります。

RECIST 1.1 基準に従い、応答が主要評価項目である非無作為化試験では、特定された応答が測定エラーの結果ではないことを確認するために、PR および CR の確認が必要です。 このように定義された ORR は、薬物の抗腫瘍活性の直接的な尺度であり、単一群の研究で評価でき、サブロゲート有効性エンドポイントの正確な評価を提供します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月/6ヶ月
無増悪生存率 (PFS) 率および RECIST 1.1 基準による 3 か月および 6 か月の推定 PFS このプロトコルでは、PFS は登録から客観的腫瘍進行または死亡までの時間として定義されます。 3 か月および 6 か月での生存率は、試験登録から 3 か月および 6 か月で生存している患者の割合として定義されます。
3ヶ月/6ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：1年/2年
全生存率 (OS) と 1 年および 2 年での推定生存率。 全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 1 年および 2 年での推定生存率は、試験登録から 1 年目および 2 年目に生存している患者の割合として定義されます。
1年/2年
安全性を評価する
時間枠：2年
NCI-CTCAE バージョン 5.0 を使用して、アロセリビルとの組み合わせの安全性を評価します。 この試験の安全性の目的は、mUM の被験者におけるアロセリビルの安全性と忍容性を特徴づけることです。 安全性分析は、CTCAE v5.0 で定義されている毒性を経験した被験者に基づいており、薬物への帰属、発症時間、イベントの期間、その解消、および投与された併用薬が記録されます。 すべての AE、SAE、致命的な AE、検査室の変更を含むがこれらに限定されない AE が分析されます。 さらに、特定の免疫関連有害事象（虹彩）が収集され、臨床的に関心のある免疫関連事象（ECI）として指定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

José María Piulats Rodríguez

協力者

Instituto de Salud Carlos III

捜査官

  • 主任研究者：Josep M Piulats, MD, Phd、ICO, IDIBELL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PULSE-UM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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