InterVene System による大腿膝窩動脈の in situ 弁形成の調査 - カナダ
2025年7月31日 更新者：Intervene, Inc.
InterVene システム (INFINITE-Canada) を使用した大腿膝窩動脈の in situ 弁形成の調査
下肢の症候性 CVI の治療のために BlueLeaf システムで治療された被験者を評価するための、前向きで無作為化されていない多施設の市販前実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：この研究は、症候性慢性静脈不足（CVI）の治療のための深い静脈能力の回復のために青ueaf系で治療された参加者を評価する前向きでない研究です。
研究の概要：事前スクリーニングに合格し、研究に参加する意思のある潜在的な参加者は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、または適格性を評価するために実行する必要がある標準標準のケアを考慮していない特定の評価のために、調査インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
適格な参加者は、インデックス手順を受けることができます。 有害事象が評価されます。 この研究に登録したすべての参加者は、事前に指定された時点で評価されます。
研究集団：CVIの患者および4、5、または6の臨床病因解剖学的病態生理学（CEAP）分類。
学習登録：最大50人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上。
- 2. 症候性 CVI 被験者、臨床病因解剖学的病態生理学的 (CEAP) 分類 4 ～ 6;
- 3. CVI管理の過程のある時点で、少なくとも6か月の保存療法に失敗した（症状が十分に解決されていない、または患者が遵守していない/耐えられない）;
- 4.承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる;
- 5.フォローアップ評価とプロトコルを喜んで遵守します。
- 6. 立位の患者で DUS によって評価された、2 つの隣接する静脈セグメント (大腿近位部、大腿骨遠位部、および膝窩動脈として定義される静脈セグメント) における 1 秒を超える逆流時間を特徴とする深部系静脈逆流;
7.大腿静脈または膝窩静脈内のセグメントとして定義される、標的血管内の少なくとも2つの潜在的な標的部位の存在:
- 内腔の直径が7mm以上、かつ
- 内腔の直径が11mm以下で、かつ
- 少なくとも 3cm の長さ (連続する 2 つの標的部位は、少なくとも 1cm の間隔をあける必要があります)、および
- -血栓、癒着症、自然弁、主要な支流（弁は支流の反対側に形成される可能性があります）などの重度の閉塞性の特徴がない、または治験責任医師の意見では、によって予備的に評価されたように、弁の形成を妨げる血管壁の重度の不均一な線維性変化静脈が生理学的に適切な血行力学的圧力下にある間、DUS、次に IVUS によって、IVUS が決定的なモダリティです。
- 8.治験責任医師の意見では、被験者は、症状、生活の質、解剖学、および継続的な保存療法による利益の可能性に基づいて、BlueLeaf Systemによる治療の良い候補です。
除外基準:
- 1.スクリーニングから30日以内の未治療の重大な表在性静脈不全。治験責任医師の意見では、既存の症状の主な原因である可能性があります;
- 2. DUS (1 秒未満の逆流時間) または造影剤静脈造影法 (治験責任医師の意見) によって評価される、デバイスが挿入される可能性が高い静脈セグメントの有能な静脈弁;ターゲットへの深部静脈インターベンション (ステント留置術を含む) -同意から90日以内の四肢または流出血管;
- 3.同意から90日以内の標的肢または流出血管への深部静脈インターベンション（ステント留置術を含む）
- 4.足首上腕指数が0.70未満または圧縮不能な血管を伴う重大な末梢動脈疾患;
- 5.プロトコルで指定されたすべての抗凝固オプションに対する禁忌。
- 6.既知および制御されていない凝固亢進症（すなわち、 薬物療法で適切に管理/制御できない凝固亢進症);
- 7.同意から6か月以内の急性深部静脈血栓症（DVT）;
- 8. 併存疾患のリスクまたはその他の懸念事項 (例: 治験責任医師の意見では、寿命またはプロトコルおよびその処方されたフォローアップを遵守する可能性を制限するか、または外科的介入を必要とする合併症（例： 重度の静脈裂傷);
- 9.インデックス手順に必要な局所、局所または全身麻酔に対する一般的な禁忌;
- 10. NYHA クラス III または IV の心不全;
- 11.活動的な全身感染;
- 12. 長期経口避妊薬を服用している女性;
- 13.被験者は、治験責任医師の意見では、この研究と矛盾するか、研究結果を損なう可能性のある別の臨床研究に登録されています;
- 14.治験責任医師の意見では、研究手順または結果を妨げる過去90日以内の侵襲的外科手術;
- 15.過去6か月以内の脳卒中の病歴;
- 16. 目的の標的部位の中心にある血流制限静脈流出障害で、一般的な大腿静脈デュプレックス試験によって定義され、呼吸変動のない連続波形または IVUS での管腔断面積の 50% 以上の減少があることが判明した;
- 17. 標的血管への、または標的血管への不適切な流れ (調査官の意見);
- 18.同側の総大腿静脈または大腿静脈を介した治療静脈の適切なデバイスアクセスをサポートしない解剖学;
- 19. 静脈が生理学的に適切な血行力学的圧力下にある間、IVUS によって評価されるように、静脈アクセス部位と意図された治療部位との間の管腔直径 <7 mm;
- 20. デバイスが挿入される可能性のある静脈セグメント (総大腿静脈または大腿静脈) の有能な静脈弁
- 21.クレアチニンレベルが2mg / dL以上の慢性腎不全;
- 22. ヘモグロビン値 <9.0 mg/dL;
- 23. 血小板数 <50,000 または >1,000,000/mm3;
- 24. 総白血球数 <3,000/mm3;
- 25.妊娠中または授乳中の女性;陽性の妊娠検査、出産の可能性のある女性は検査する必要があります。
- 26.非歩行患者;
- 27. 例えば、両心室不全、内因性肺疾患、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、および右側圧の上昇をもたらすその他の病因の結果として生じる右心不全の病歴を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
BlueLeaf システムの目標は、1 つまたは複数の機能的な自家深部静脈弁を経皮的に形成し、静脈能力を回復することです。
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この装置は、恒久的な血管インプラントを使用せずに、静脈壁から自家組織のリーフレットを形成することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) の変化
時間枠：1年
|
ベースラインからのスコアの減少
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeff Elkins、Intervene, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。