Femoropopliteaalisen in situ -venttiilin muodostumisen tutkiminen InterVene Systemin avulla - Kanada

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18-vuotias tai vanhempi;
• 2. Oireiset CVI-kohteet, Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological (CEAP) -luokitus 4–6;
• 3. Epäonnistunut vähintään 6 kuukauden konservatiivinen hoito jossain vaiheessa CVI-hoidon aikana (oireet eivät hävinneet riittävästi tai potilas ei ole yhteensopiva/ei siedä sitä);
• 4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
• 5. halukas noudattamaan seuranta-arviointeja ja protokollia;
• 6. Syvän järjestelmän laskimorefluksi, jolle on tunnusomaista > 1 sekunnin palautusvirtausaika kahdessa vierekkäisessä laskimosegmentissä (laskimosegmentit määritellään: proksimaalinen femoraalinen, distaalinen femoraalinen ja polvitaipeen), DUS-menetelmällä arvioituna potilaan ollessa seisoma-asennossa;

• 7. Vähintään kahden mahdollisen kohdekohdan läsnäolo kohdesuoneen, joka määritellään segmentiksi reisiluun tai polvitaipeen laskimoon, joka on:

  • valon halkaisija vähintään 7 mm ja
  • valon halkaisija enintään 11 ​​mm ja
  • vähintään 3 cm pitkä (kahden peräkkäisen kohdekohdan on oltava vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan) ja
  • puuttuvat vakavat obstruktiiviset piirteet, kuten veritulppa, synekiat, luonnolliset läppit, suuret sivujoet (venttiilit voivat muodostua vastakkaisia ​​sivujokia) tai suonen seinämän vakavia heterogeenisiä fibroottisia muutoksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät läpän muodostumisen, alustavan arvion mukaan DUS:lla ja sitten IVUS:lla, kun laskimo on fysiologisesti sopivan hemodynaamisen paineen alaisena, ja IVUS on lopullinen menetelmä.
• 8. Tutkijan mielestä koehenkilö on hyvä ehdokas BlueLeaf System -hoitoon oireidensa, elämänlaatunsa, anatomiansa ja jatkuvan konservatiivisen hoidon hyödyn todennäköisyyden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Hoitamaton, merkittävä pintalaskimon vajaatoiminta 30 päivän kuluessa seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä olla olemassa olevien oireiden ensisijainen lähde;
• 2. Pätevä laskimoläppä missä tahansa laskimosegmentissä, jonka läpi laite todennäköisesti asetetaan DUS-menetelmällä (< 1 sekunnin refluksointiaika) tai kontrastilaskimon tutkimuksella (tutkijan mielipide) arvioituna. raajat tai ulosvirtausastiat 90 päivän kuluessa suostumuksesta;
• 3. Syvälaskimointerventio (mukaan lukien stentointi) kohderaajaan tai ulosvirtaussuonissa 90 päivän kuluessa suostumuksesta
• 4. Merkittävä perifeerinen valtimosairaus, jonka nilkka-olkavarsiindeksi on < 0,70 tai joissa suonet eivät ole kokoonpuristuneita;
• 5. Vasta-aiheet kaikille protokollassa määritellyille antikoagulaatiovaihtoehdoille;
• 6. Tunnettu ja hallitsematon hyperkoagulopatia (ts. hyperkoagulopatia, jota ei voida riittävästi hallita/hallita lääkityksellä);
• 7. Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta;
• 8. Liitännäissairauksien riskit tai muut huolenaiheet (esim. äskettäin todettu syöpä), jotka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittavat tutkimussuunnitelman ja sen määrätyn seurannan pitkäikäisyyttä tai todennäköisyyttä tai estäisivät potilasta saamasta avoleikkausta leikkausta vaativan komplikaation (esim. vakava suonihaava);
• 9. Indeksitoimenpiteen edellyttämät paikallis-, alue- tai yleispuudutuksen yleiset vasta-aiheet;
• 10. NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
• 11. Aktiivinen systeeminen infektio;
• 12. Naiset, jotka käyttävät pitkäaikaisia ​​ehkäisyvalmisteita;
• 13. Kohde on kirjattu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä olla ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa tai vaarantaa tutkimustulokset;
• 14. Invasiivinen kirurginen toimenpide viimeisen 90 päivän aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusmenettelyä tai tutkimustuloksia;
• 15. Aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
• 16. Virtausta rajoittava laskimoiden ulosvirtaustukos aiottujen kohdekohtien keskellä, määritettynä yhteisellä reisilaskimon kaksisuuntaisella tutkimuksella, jonka todettiin olevan jatkuva aaltomuoto ilman hengitysvaihtelua tai 50 % tai suurempi luminaalisen poikkileikkausalan pieneneminen IVUS:ssa;
• 17. Riittämätön virtaus kohdesuoneen tai sen läpi (tutkijan lausunto);
• 18. Anatomia, joka ei tue asianmukaista laitteen pääsyä hoitolaskimoon ipsilateraalisen yhteisen reisilaskimon tai reisiluun laskimon kautta;
• 19. Luminaalin halkaisija <7 mm laskimon pääsykohdan ja aiotun hoitokohdan välillä IVUS:lla arvioituna laskimon ollessa fysiologisesti sopivan hemodynaamisen paineen alainen;
• 20. Pätevä laskimoventtiili missä tahansa suonen segmentissä, jonka läpi laite todennäköisesti asetetaan (yleinen reisiluun tai reisiluun laskimo)
• 21. Krooninen munuaisten vajaatoiminta kreatiniinitasolla ≥2mg/dl;
• 22. Hemoglobiinitaso <9,0 mg/dl;
• 23. Verihiutalemäärä <50 000 tai > 1 000 000 per mm3;
• 24. Valkosolujen kokonaismäärä <3 000/mm3;
• 25. Raskaana oleva tai imettävä nainen; positiivinen raskaustesti, hedelmällisessä iässä olevat naiset on testattava;
• 26. Muut kuin avohoitopotilaat;
• 27. Potilaat, joilla on ollut oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminta, joka on ilmennyt esimerkiksi kaksikammiohäiriön, sisäisen keuhkosairauden, kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin ja muiden syiden vuoksi, jotka johtavat kohonneisiin oikeanpuoleisiin paineisiin.