Исследование формирования бедренно-подколенного клапана in situ с помощью системы InterVene-Канада

Критерии включения:

• 1. 18 лет и старше;
• 2. Субъекты с клиническими симптомами ХВН, классификация клинико-этиолого-анатомо-патофизиологических (CEAP) с 4 по 6;
• 3. Неэффективность консервативной терапии в течение как минимум 6 месяцев в какой-то момент в ходе лечения ХВН (симптомы не исчезли должным образом или пациент не соблюдает режим/не может терпеть);
• 4. Желание и возможность подписать утвержденную форму информированного согласия (ICF);
• 5. Готовность соблюдать последующие оценки и протоколы;
• 6. Глубокий системный венозный рефлюкс, характеризующийся временем рефлюкса > 1 секунды в двух смежных сегментах вен (сегменты вен определяются как: проксимальный бедренный, дистальный бедренный и подколенный), по оценке DUS с пациентом в положении стоя;

• 7. Наличие как минимум двух потенциальных целевых участков внутри целевого сосуда, который определяется как сегмент бедренной или подколенной вены, который:

  • диаметр просвета не менее 7 мм и
  • диаметр просвета не более 11 мм и
  • не менее 3 см в длину (две целевые точки подряд должны располагаться на расстоянии не менее 1 см друг от друга) и
  • отсутствие выраженных обструктивных признаков, таких как тромбы, синехии, естественные клапаны, крупные притоки (клапаны могут образовываться против притоков) или выраженные гетерогенные фиброзные изменения стенки сосуда, которые, по мнению исследователя, препятствовали бы образованию клапана, по предварительной оценке DUS, а затем ВСУЗИ, когда вена находится под физиологически приемлемым гемодинамическим давлением, при этом ВСУЗИ является окончательным методом.
• 8. По мнению исследователя, субъект является хорошим кандидатом на лечение с помощью системы BlueLeaf, исходя из его симптомов, качества жизни, анатомии и вероятности пользы от продолжения консервативной терапии.

Критерий исключения:

• 1. Невылеченная значительная поверхностная венозная недостаточность в течение 30 дней после скрининга, которая, по мнению исследователя, может быть основным источником существующих симптомов;
• 2. Дееспособный венозный клапан в любом сегменте вены, через который, вероятно, будет введено устройство, по оценке DUS (время рефлюкса <1 секунды) или с помощью контрастной венографии (мнение исследователя); вмешательство на глубоких венах (включая стентирование) в мишени. сосуды конечностей или оттока в течение 90 дней после получения согласия;
• 3. Глубокие венозные вмешательства (включая стентирование) в целевой конечности или сосудах оттока в течение 90 дней после согласия.
• 4. Значительное поражение периферических артерий с лодыжечно-плечевым индексом <0,70 или с несжимаемыми сосудами;
• 5. Противопоказания ко всем указанным в протоколе вариантам антикоагулянтов;
• 6. Известная и неконтролируемая гиперкоагулопатия (т.е. гиперкоагулопатия, которую нельзя адекватно лечить/контролировать с помощью лекарств);
• 7. Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 6 месяцев после согласия;
• 8. Риски сопутствующих заболеваний или другие проблемы (например, недавний рак), которые, по мнению исследователя, ограничивают продолжительность жизни или вероятность соблюдения протокола и его предписанного последующего наблюдения или исключают возможность открытой операции пациента в случае осложнения, требующего хирургического вмешательства (например, сильное повреждение вен);
• 9. Общие противопоказания к местной, регионарной или общей анестезии, необходимой для индексной процедуры;
• 10. Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA;
• 11. Активная системная инфекция;
• 12. Женщины, принимающие оральные контрацептивы длительного действия;
• 13. Субъект включен в другое клиническое исследование, которое, по мнению Исследователя, может противоречить данному исследованию или поставить под угрозу результаты исследования;
• 14. Инвазивная хирургическая процедура в течение последних 90 дней, которая, по мнению исследователя, может помешать процедуре или результатам исследования;
• 15. История инсульта в течение последних 6 месяцев;
• 16. Ограничивающая кровоток обструкция венозного оттока в центре предполагаемых целевых участков, определяемая при дуплексном исследовании общей бедренной вены, которая имеет непрерывную форму волны без изменений дыхания или уменьшение площади поперечного сечения просвета на 50% или более при ВСУЗИ;
• 17. Неадекватный поток в целевой сосуд или через него (мнение исследователя);
• 18. Анатомия, которая не обеспечивает надлежащего доступа устройства к лечебной вене через ипсилатеральную общую бедренную или бедренную вену;
• 19. Диаметр просвета <7 мм между местом доступа к вене и предполагаемым местом лечения, по оценке ВСУЗИ, в то время как вена находится под физиологически приемлемым гемодинамическим давлением;
• 20. Соответствующий венозный клапан в любом сегменте вены, через который может быть введено устройство (общая бедренная или бедренная вена)
• 21. Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥2 мг/дл;
• 22. Уровень гемоглобина <9,0 мг/дл;
• 23. Количество тромбоцитов <50 000 или >1 000 000 на мм3;
• 24. Общее количество лейкоцитов <3000/мм3;
• 25. Беременная или кормящая женщина; положительный тест на беременность, женщины детородного возраста должны быть протестированы;
• 26. Неамбулаторные больные;
• 27. Пациенты с правожелудочковой недостаточностью в анамнезе, возникающей как следствие, например, бивентрикулярной недостаточности, врожденных заболеваний легких, хронической тромбоэмболической легочной гипертензии и других этиологий, приводящих к повышению правостороннего давления.