Undersøgelse af femoropoliteal in situ ventildannelse med InterVene System-Canada

Inklusionskriterier:

• 1. 18 år eller ældre;
• 2. Symptomatiske CVI-personer, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifikation 4 til 6;
• 3. Mislykkedes i mindst 6 måneders konservativ behandling på et tidspunkt i løbet af deres CVI-behandling (symptomer ikke løst tilstrækkeligt eller patienten ikke-kompatible/ude af stand til at tolerere);
• 4. Villig og i stand til at underskrive den godkendte informerede samtykkeformular (ICF);
• 5. Villig til at overholde opfølgende evalueringer og protokoller;
• 6. Dyb systemvenøs refluks karakteriseret ved >1 sekunds reflukstid i to sammenhængende venesegmenter (venesegmenter defineret som: proximal femoral, distal femoral og popliteal), som vurderet af DUS med patient i stående stilling;

• 7. Tilstedeværelse af mindst to potentielle målsteder i målkarret, som er defineret som et segment i femoral- eller poplitealvenen, dvs.

  • ikke mindre end 7 mm i luminal diameter, og
  • ikke mere end 11 mm i luminal diameter, og
  • mindst 3 cm lang (to målsteder i træk skal have en afstand på mindst 1 cm fra hinanden), og
  • fraværende alvorlige obstruktive træk som trombe, synechiae, naturlige klapper, større bifloder (ventiler kan dannes modsat bifloder) eller alvorlige heterogene fibrotiske ændringer i karvæggen, som efter Investigators mening ville udelukke dannelse af en klap, som foreløbig vurderet af DUS, og derefter ved IVUS, mens venen er under fysiologisk passende hæmodynamisk tryk, hvor IVUS er den definitive modalitet.
• 8. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen en god kandidat til behandling med BlueLeaf System baseret på deres symptomer, livskvalitet, anatomi og sandsynligheden for gavn af fortsat konservativ terapi.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetence inden for 30 dage efter screening, som efter investigators mening kan være den primære kilde til eksisterende symptomer;
• 2. En kompetent veneklap i et hvilket som helst venesegment, hvorigennem enheden sandsynligvis vil blive indsat, som vurderet ved DUS (<1 sekunds reflukstid) eller med kontrastvenografi (forskerens udtalelse); Dyb venøs intervention (inklusiv stenting) i målet lemmer eller udløbskar inden for 90 dage efter samtykke;
• 3. Dyb venøs intervention (inkluderer stenting) i mållemmet eller udstrømningskarrene inden for 90 dage efter samtykke
• 4. Signifikant perifer arteriel sygdom med et ankel-brachialindeks på <0,70 eller med inkompressible kar;
• 5. Kontraindikationer til alle protokol specificerede antikoagulationsmuligheder;
• 6. Kendt og ukontrolleret hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati, der ikke kan håndteres/kontrolleres tilstrækkeligt med medicin);
• 7. Akut dyb venetrombose (DVT) inden for 6 måneder efter samtykke;
• 8. Comorbiditetsrisici eller andre bekymringer (f.eks. nylig kræft), som efter investigators mening begrænser levetiden eller sandsynligheden for at overholde protokollen og dens foreskrevne opfølgning eller ville udelukke patienten fra åben operation i tilfælde af en komplikation, der kræver kirurgisk indgreb (f. alvorlig vene flænge);
• 9. Generelle kontraindikationer til lokal, regional eller generel anæstesi, der kræves til indeksproceduren;
• 10. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt;
• 11. Aktiv systemisk infektion;
• 12. Kvinder på langsigtede orale præventionsmidler;
• 13. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der efter investigatorens mening kan være i konflikt med denne undersøgelse eller kompromittere undersøgelsesresultater;
• 14. Invasiv kirurgisk procedure inden for de sidste 90 dage, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesproceduren eller resultaterne;
• 15. Anamnese med slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder;
• 16. Flowbegrænsende venøs udstrømningsobstruktion centralt for de tilsigtede målsteder, defineret ved en almindelig femoral vene-dupleksundersøgelse, der har vist sig at have en kontinuerlig bølgeform uden respiratorisk variation eller en 50 % eller større reduktion i luminalt tværsnitsareal på IVUS;
• 17. Utilstrækkelig strømning ind i eller gennem målbeholderen (investigators udtalelse);
• 18. Anatomi, der ikke understøtter korrekt anordningsadgang til behandlingsvenen gennem den ipsilaterale fælles femorale eller femorale vene;
• 19. Luminal diameter <7 mm mellem veneadgangsstedet og det påtænkte behandlingssted, som vurderet af IVUS, mens venen er under fysiologisk passende hæmodynamisk tryk;
• 20. En kompetent veneklap i ethvert venesegment, hvorigennem enheden sandsynligvis vil blive indsat (almindelig femoral eller femoral vene)
• 21. Kronisk nyreinsufficiens med kreatininniveau på ≥2mg/dL;
• 22. Hæmoglobinniveau <9,0 mg/dL;
• 23. Blodpladetal <50.000 eller >1.000.000 pr. mm3;
• 24. Totalt antal hvide blodlegemer <3.000/mm3;
• 25. Drægtig eller ammende kvinde; positiv graviditetstest, kvinder i den fødedygtige alder skal testes;
• 26. Ikke-ambulerende patienter;
• 27. Patienter med en historie med højre hjertesvigt opstået som en konsekvens af for eksempel biventrikulært svigt, indre lungesygdom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og andre ætiologier, der resulterer i forhøjet højresidet tryk.