A femoropopliteális in situ szelepképződés vizsgálata az InterVene System-tel - Kanada

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 éves vagy idősebb;
• 2. Tüneti CVI alanyok, Klinikai Etiológiai Anatómiai Patofiziológiai (CEAP) besorolás 4-6;
• 3. A CVI-kezelés során valamikor legalább 6 hónapos konzervatív terápia sikertelen volt (a tünetek nem szűntek meg megfelelően, vagy a beteg nem megfelelő/nem tolerálható);
• 4. hajlandó és képes aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF);
• 5. Hajlandó betartani az utólagos értékeléseket és protokollokat;
• 6. Mélyrendszeri vénás reflux, amely több mint 1 másodperces refluxidővel jellemezhető két összefüggő vénás szegmensben (a vénás szegmensek meghatározása: proximális femoralis, disztális femoralis és poplitealis), DUS-vizsgálattal, álló helyzetben lévő páciens mellett;

• 7. Legalább két potenciális célhely jelenléte a célérben, amely a femorális vagy popliteális vénán belüli szegmensként definiálható:

  • fényátmérője legalább 7 mm, és
  • a lámpa átmérője legfeljebb 11 mm, és
  • legalább 3 cm hosszú (két célpontot egymás után legalább 1 cm távolságra kell elhelyezni), és
  • hiányzik a súlyos obstruktív jellemzők, mint például trombus, synechia, természetes billentyűk, nagyobb mellékfolyók (a szelepek egymással szemben is kialakulhatnak) vagy az érfal súlyos heterogén fibrotikus elváltozásai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a billentyű kialakulását, a DUS-val, majd IVUS-szal, miközben a véna fiziológiailag megfelelő hemodinamikai nyomás alatt van, ahol az IVUS a döntő mód.
• 8. A vizsgáló véleménye szerint az alany megfelelő jelölt a BlueLeaf rendszerrel történő kezelésre a tünetei, életminősége, anatómiája és a folyamatos konzervatív terápia előnyeinek valószínűsége alapján.

Kizárási kritériumok:

• 1. A szűrést követő 30 napon belül kezeletlen jelentős felületes vénás inkompetencia, amely a Vizsgáló véleménye szerint a fennálló tünetek elsődleges forrása lehet;
• 2. Kompetens vénabillentyű bármely vénaszegmensben, amelyen keresztül az eszközt valószínűleg behelyezik, DUS-val (<1 másodperces refluxidő) vagy kontrasztos venográfiával (a vizsgáló véleménye szerint) értékelve; Mélyvénás beavatkozás (beleértve a stentelést is) a célpontban végtagok vagy kifolyó edények a hozzájárulástól számított 90 napon belül;
• 3. Mélyvénás beavatkozás (beleértve a stentelést is) a célvégtagban vagy a kiáramlási erekben a beleegyezéstől számított 90 napon belül
• 4. Jelentős perifériás artériás betegség <0,70 boka-brachialis indexszel vagy összenyomhatatlan erekkel;
• 5. Ellenjavallatok az összes protokollban meghatározott antikoagulációs lehetőséghez;
• 6. Ismert és kontrollálatlan hypercoagulopathia (pl. hypercoagulopathia, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni/kontrollálni);
• 7. Akut mélyvénás trombózis (MVT) a beleegyezéstől számított 6 hónapon belül;
• 8. Komorbiditási kockázatok vagy egyéb aggályok (pl. friss daganatos megbetegedések), amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hosszú élettartamot vagy a protokollnak és az előírt utánkövetésnek való megfelelés valószínűségét, vagy műtéti beavatkozást igénylő szövődmény esetén kizárják a beteget a nyílt műtéttől (pl. súlyos vénás sérülések);
• 9. Az indexeljáráshoz szükséges helyi, regionális vagy általános érzéstelenítés általános ellenjavallatai;
• 10. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség;
• 11. Aktív szisztémás fertőzés;
• 12. Tartós orális fogamzásgátlót szedő nők;
• 13. Az alany egy másik klinikai vizsgálatba került, amely a vizsgáló véleménye szerint ütközhet ezzel a vizsgálattal, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket;
• 14. Invazív sebészeti beavatkozás az elmúlt 90 napon belül, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eljárást vagy az eredményeket;
• 15. A kórelőzményben szereplő stroke az elmúlt 6 hónapban;
• 16. Áramláskorlátozó vénás kiáramlási elzáródás a tervezett célhelyek középpontjában, amelyet egy közös femorális véna duplex vizsgálat határoz meg, amely folyamatos hullámformát mutat légzési eltérések nélkül, vagy 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkenti a luminális keresztmetszeti területet IVUS-on;
• 17. Nem megfelelő áramlás a céledénybe vagy azon keresztül (a nyomozó véleménye);
• 18. Olyan anatómia, amely nem támogatja a kezelési véna megfelelő eszköz hozzáférését az azonos oldali közös femorális vagy femorális vénán keresztül;
• 19. Luminális átmérő <7 mm a véna hozzáférési helye és a tervezett kezelési hely között, IVUS-vizsgálat alapján, miközben a véna fiziológiailag megfelelő hemodinamikai nyomás alatt van;
• 20. Kompetens vénabillentyű bármely vénaszegmensben, amelyen keresztül az eszközt valószínűleg behelyezik (közös femorális vagy femorális véna)
• 21. Krónikus veseelégtelenség ≥2mg/dl kreatininszinttel;
• 22. Hemoglobinszint <9,0 mg/dl;
• 23. Thrombocytaszám <50 000 vagy >1 000 000/mm3;
• 24. Összes fehérvérsejtszám <3000/mm3;
• 25. Terhes vagy szoptató nőstény; pozitív terhességi teszt, a fogamzóképes korú nőket tesztelni kell;
• 26. Nem járóbetegek;
• 27. Betegek, akiknek a kórelőzményében jobboldali szívelégtelenség fordult elő, például bikamrai elégtelenség, belső tüdőbetegség, krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia és egyéb, megemelkedett jobb oldali nyomást eredményező etiológiájú betegek.