Investigación de la formación de válvula femoropoplítea in situ con el sistema InterVene-Canadá

Criterios de inclusión:

• 1. 18 años de edad o más;
• 2. Sujetos con IVC sintomática, clasificación 4 a 6 de Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP);
• 3. Fallaron al menos 6 meses de terapia conservadora en algún momento durante el curso de su manejo de CVI (los síntomas no se resolvieron adecuadamente o el paciente no cumplió o no pudo tolerar);
• 4. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado;
• 5. Dispuesto a cumplir con las evaluaciones y protocolos de seguimiento;
• 6. Reflujo venoso del sistema profundo caracterizado por >1 segundo de tiempo de reflujo en dos segmentos venosos contiguos (segmentos venosos definidos como: femoral proximal, femoral distal y poplíteo), evaluado mediante DUS con el paciente de pie;

• 7. Presencia de al menos dos posibles sitios objetivo dentro del vaso objetivo, que se define como un segmento dentro de la vena femoral o poplítea que es:

  • no menos de 7 mm de diámetro luminal, y
  • no más de 11 mm de diámetro luminal, y
  • al menos 3 cm de largo (dos sitios de destino en una fila deben estar separados por al menos 1 cm), y
  • ausencia de características obstructivas graves como trombos, sinequias, válvulas naturales, afluentes principales (las válvulas se pueden formar frente a afluentes) o cambios fibróticos heterogéneos graves de la pared del vaso que, en opinión del investigador, impedirían la formación de una válvula, según lo evaluado preliminarmente por DUS, y luego por IVUS, mientras la vena se encuentra bajo presión hemodinámica fisiológicamente adecuada, siendo IVUS la modalidad definitiva.
• 8. En opinión del investigador, el sujeto es un buen candidato para el tratamiento con el sistema BlueLeaf en función de sus síntomas, calidad de vida, anatomía y la probabilidad de beneficiarse de la terapia conservadora continua.

Criterio de exclusión:

• 1. Incompetencia venosa superficial significativa no tratada dentro de los 30 días posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede ser la fuente principal de los síntomas existentes;
• 2. Una válvula de vena competente en cualquier segmento de la vena a través del cual es probable que se inserte el dispositivo, según lo evaluado por DUS (tiempo de reflujo <1 segundo) o con venografía de contraste (opinión del investigador); Intervención venosa profunda (incluye colocación de stent) en el objetivo extremidades o vasos de salida dentro de los 90 días posteriores al consentimiento;
• 3. Intervención venosa profunda (incluye colocación de stent) en la extremidad objetivo o vasos de salida dentro de los 90 días posteriores al consentimiento
• 4. Enfermedad arterial periférica significativa con un índice tobillo-brazo <0,70 o con vasos incompresibles;
• 5. Contraindicaciones para todas las opciones de anticoagulación especificadas en el protocolo;
• 6. Hipercoagulopatía conocida y no controlada (es decir, hipercoagulopatía que no puede manejarse/controlarse adecuadamente con medicamentos);
• 7. Trombosis venosa profunda aguda (TVP) dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento;
• 8. Riesgos de comorbilidad u otras preocupaciones (p. cáncer reciente) que, en opinión del investigador, limitan la longevidad o la probabilidad de cumplir con el protocolo y su seguimiento prescrito o impedirían que el paciente se sometiera a una cirugía abierta en caso de una complicación que requiera intervención quirúrgica (p. laceración venosa grave);
• 9. Contraindicaciones generales a la anestesia local, regional o general requerida para el procedimiento índice;
• 10. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA;
• 11. Infección sistémica activa;
• 12. Mujeres que toman anticonceptivos orales a largo plazo;
• 13. El sujeto está inscrito en otro estudio clínico que, en opinión del Investigador, puede entrar en conflicto con este estudio o comprometer los resultados del estudio;
• 14. Procedimiento quirúrgico invasivo dentro de los últimos 90 días que, en opinión del Investigador, interferiría con el procedimiento o los resultados del estudio;
• 15. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• 16. Obstrucción del flujo de salida venoso que limita el flujo en el centro de los sitios de destino previstos, definida por un examen dúplex de la vena femoral común que se encontró que tenía una forma de onda continua sin variación respiratoria o una reducción del 50% o más en el área de sección transversal luminal en IVUS;
• 17. Flujo inadecuado hacia oa través del vaso objetivo (opinión del investigador);
• 18. Anatomía que no admite el acceso adecuado del dispositivo de la vena de tratamiento a través de la vena femoral o femoral común ipsilateral;
• 19. Diámetro luminal <7 mm entre el sitio de acceso a la vena y el sitio de tratamiento previsto, evaluado por IVUS, mientras la vena se encuentra bajo una presión hemodinámica fisiológicamente adecuada;
• 20 Una válvula de vena competente en cualquier segmento de la vena a través del cual es probable que se inserte el dispositivo (vena femoral común o vena femoral)
• 21. Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina ≥2 mg/dL;
• 22. Nivel de hemoglobina <9,0 mg/dL;
• 23. Recuento de plaquetas <50 000 o >1 000 000 por mm3;
• 24 Recuento total de glóbulos blancos <3.000/mm3;
• 25. Hembra gestante o lactante; prueba de embarazo positiva, las mujeres en edad fértil deben hacerse la prueba;
• 26. Pacientes no ambulatorios;
• 27. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca derecha como consecuencia de, por ejemplo, insuficiencia biventricular, enfermedad pulmonar intrínseca, hipertensión pulmonar tromboembólica crónica y otras etiologías que resultan en presiones elevadas del lado derecho.