Indagine sulla formazione della valvola femoropoplitea in situ con il sistema InterVene-Canada

Criterio di inclusione:

• 1. 18 anni o più;
• 2. Soggetti CVI sintomatici, classificazione da 4 a 6 CEAP (Clinical Etiological Anatomical Pathophysiological);
• 3. Fallimento di almeno 6 mesi di terapia conservativa ad un certo punto durante il corso della loro gestione CVI (sintomi non adeguatamente risolti o paziente non conforme/incapace di tollerare);
• 4. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato;
• 5. Disponibilità a rispettare le valutazioni e i protocolli di follow-up;
• 6. Reflusso venoso profondo del sistema caratterizzato da >1 secondo tempo di reflusso in due segmenti venosi contigui (segmenti venosi definiti come: femorale prossimale, femorale distale e popliteo), come valutato da DUS con paziente in posizione eretta;

• 7. Presenza di almeno due potenziali siti bersaglio all'interno del vaso bersaglio, che è definito come un segmento all'interno della vena femorale o poplitea che è:

  • non meno di 7 mm di diametro luminale, e
  • non più di 11 mm di diametro luminale, e
  • almeno 3 cm di lunghezza (due siti target di fila devono essere distanziati di almeno 1 cm l'uno dall'altro), e
  • assenza di gravi caratteristiche ostruttive come trombi, sinechie, valvole naturali, grandi affluenti (le valvole possono essere formate opposte agli affluenti) o gravi alterazioni fibrotiche eterogenee della parete del vaso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la formazione di una valvola, come valutato in via preliminare da DUS, e poi da IVUS, mentre la vena è sotto pressione emodinamica fisiologicamente appropriata, con IVUS come modalità definitiva.
• 8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è un buon candidato per il trattamento con il sistema BlueLeaf in base ai sintomi, alla qualità della vita, all'anatomia e alla probabilità di beneficiare del proseguimento della terapia conservativa.

Criteri di esclusione:

• 1. Incompetenza venosa superficiale significativa non trattata entro 30 giorni dallo screening che, a parere dello sperimentatore, può essere la fonte primaria dei sintomi esistenti;
• 2. Una valvola venosa competente in qualsiasi segmento venoso attraverso il quale è probabile che il dispositivo venga inserito, come valutato da DUS (tempo di reflusso <1 secondo) o con venografia di contrasto (opinione dello sperimentatore); Intervento venoso profondo (include stenting) nel bersaglio arti o vasi di deflusso entro 90 giorni dal consenso;
• 3. Intervento venoso profondo (incluso lo stenting) nell'arto bersaglio o nei vasi di deflusso entro 90 giorni dal consenso
• 4. Arteriopatia periferica significativa con indice caviglia-braccio <0,70 o con vasi incomprimibili;
• 5. Controindicazioni a tutte le opzioni anticoagulanti specificate dal protocollo;
• 6. Ipercoagulopatia nota e non controllata (es. ipercoagulopatia che non può essere adeguatamente gestita/controllata con i farmaci);
• 7. Trombosi venosa profonda acuta (TVP) entro 6 mesi dal consenso;
• 8. Rischi di comorbilità o altri problemi (ad es. cancro recente) che, a giudizio dello sperimentatore, limitano la longevità o la probabilità di rispettare il protocollo e il suo follow-up prescritto o precluderebbero al paziente la chirurgia a cielo aperto in caso di complicanze che richiedono un intervento chirurgico (ad es. grave lacerazione venosa);
• 9. Controindicazioni generali all'anestesia locale, regionale o generale richiesta per la procedura indice;
• 10. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV;
• 11. Infezione sistemica attiva;
• 12. Donne che assumono contraccettivi orali a lungo termine;
• 13. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe entrare in conflitto con questo studio o compromettere i risultati dello studio;
• 14. Procedura chirurgica invasiva negli ultimi 90 giorni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la procedura oi risultati dello studio;
• 15. Storia di ictus negli ultimi 6 mesi;
• 16. Ostruzione dell'efflusso venoso limitante il flusso centrale rispetto ai siti target previsti, definita da un comune esame duplex venoso femorale trovato con una forma d'onda continua senza variazione respiratoria o una riduzione del 50% o superiore dell'area della sezione trasversale luminale su IVUS;
• 17. Flusso inadeguato verso o attraverso la nave bersaglio (opinione dell'investigatore);
• 18. Anatomia che non supporta il corretto accesso del dispositivo alla vena del trattamento attraverso la vena femorale comune o femorale ipsilaterale;
• 19.Diametro luminale <7 mm tra il sito di accesso alla vena e il sito di trattamento previsto, come valutato da IVUS, mentre la vena è sotto pressione emodinamica fisiologicamente appropriata;
• 20. Una valvola venosa competente in qualsiasi segmento venoso attraverso il quale è probabile che venga inserito il dispositivo (vena femorale comune o femorale)
• 21. Insufficienza renale cronica con livello di creatinina ≥2 mg/dL;
• 22. Livello di emoglobina <9,0 mg/dL;
• 23. Conta piastrinica <50.000 o >1.000.000 per mm3;
• 24. Conta totale dei globuli bianchi <3.000/mm3;
• 25. Donna incinta o in allattamento; test di gravidanza positivo, le donne in età fertile devono essere testate;
• 26. Pazienti non deambulanti;
• 27. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca destra verificatasi come conseguenza, ad esempio, di insufficienza biventricolare, malattia polmonare intrinseca, ipertensione polmonare tromboembolica cronica e altre eziologie che provocano elevate pressioni del lato destro.