Undersökning av femoropopliteal in situ ventilbildning med InterVene System-Kanada

Inklusionskriterier:

• 1. 18 år eller äldre;
• 2. Symtomatiska CVI-ämnen, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassificering 4 till 6;
• 3. Misslyckades med minst 6 månaders konservativ terapi någon gång under loppet av CVI-behandlingen (symtom som inte lösts tillräckligt eller patienten inte överensstämmer med/inte kan tolerera);
• 4. Vill och kan underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke (ICF);
• 5. Villig att följa uppföljande utvärderingar och protokoll;
• 6. Djupt system venöst reflux kännetecknat av >1 sekunds refluxtid i två sammanhängande vensegment (vensegment definierade som: proximal femoral, distal femoral och popliteal), bedömd av DUS med patienten i stående position;

• 7. Förekomst av minst två potentiella målställen i målkärlet, vilket definieras som ett segment i lårbens- eller poplitealvenen, dvs.

  • inte mindre än 7 mm i luminal diameter, och
  • inte mer än 11 ​​mm i luminal diameter, och
  • minst 3 cm lång (två målplatser i rad måste ha ett avstånd på minst 1 cm från varandra), och
  • frånvarande allvarliga obstruktiva drag såsom trombos, synekier, naturliga klaffar, större biflöden (klaffar kan bildas mittemot biflöden) eller allvarliga heterogena fibrotiska förändringar i kärlväggen som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta bildning av en klaff, vilket preliminärt bedömts av DUS, och sedan genom IVUS, medan venen är under fysiologiskt lämpligt hemodynamiskt tryck, med IVUS som den definitiva modaliteten.
• 8. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen en bra kandidat för behandling med BlueLeaf-systemet baserat på deras symtom, livskvalitet, anatomi och sannolikheten för nytta av fortsatt konservativ terapi.

Exklusions kriterier:

• 1. Obehandlad betydande ytlig venös inkompetens inom 30 dagar efter screening som, enligt utredarens uppfattning, kan vara den primära källan till befintliga symtom;
• 2. En kompetent venklaff i vilket vensegment som helst genom vilket anordningen sannolikt kommer att föras in, enligt bedömning av DUS (<1 sekunds refluxtid) eller med kontrastvenografi (utredarens åsikt); Djup venös intervention (inkluderar stenting) i målet lem eller utflödeskärl inom 90 dagar efter samtycke;
• 3. Djupt venöst ingrepp (inkluderar stentning) i målbenet eller utflödeskärlen inom 90 dagar efter samtycke
• 4. Signifikant perifer artärsjukdom med ett ankel-brachialindex på <0,70 eller med inkompressibla kärl;
• 5. Kontraindikationer för alla protokollspecifika antikoaguleringsalternativ;
• 6. Känd och okontrollerad hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati som inte kan hanteras/kontrolleras adekvat med medicin);
• 7. Akut djup ventrombos (DVT) inom 6 månader efter samtycke;
• 8. Samsjuklighetsrisker eller andra problem (t.ex. nyligen genomförd cancer) som, enligt utredarens åsikt, begränsar livslängden eller sannolikheten för att följa protokollet och dess föreskrivna uppföljning eller skulle förhindra patienten från öppen operation i händelse av en komplikation som kräver kirurgisk ingrepp (t. allvarlig vensår);
• 9. Allmänna kontraindikationer mot lokal, regional eller generell anestesi som krävs för indexproceduren;
• 10. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt;
• 11. Aktiv systemisk infektion;
• 12. Kvinnor på långtidsp-piller;
• 13. Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk studie som, enligt utredarens åsikt, kan komma i konflikt med denna studie eller äventyra studieresultaten;
• 14. Invasivt kirurgiskt ingrepp inom de senaste 90 dagarna som enligt utredarens åsikt skulle störa studieproceduren eller resultaten;
• 15. Anamnes med stroke under de senaste 6 månaderna;
• 16. Flödesbegränsande venöst utflödeshinder centralt för de avsedda målställena, definierad av en vanlig femoral venduplexundersökning som befunnits ha en kontinuerlig vågform utan andningsvariation eller en 50 % eller mer minskning av luminal tvärsnittsarea på IVUS;
• 17. Otillräckligt flöde in i eller genom målkärlet (utredarens åsikt);
• 18. Anatomi som inte stöder korrekt åtkomst till behandlingsvenen genom den ipsilaterala gemensamma lårbens- eller lårbensvenen;
• 19. Luminal diameter <7 mm mellan venåtkomststället och det avsedda behandlingsstället, enligt bedömning av IVUS, medan venen är under fysiologiskt lämpligt hemodynamiskt tryck;
• 20. En kompetent venklaff i vilket vensegment som helst genom vilket enheten sannolikt kommer att föras in (vanlig femoral eller femoral ven)
• 21. Kronisk njurinsufficiens med kreatininnivåer på ≥2mg/dL;
• 22. Hemoglobinnivå <9,0 mg/dL;
• 23. Trombocytantal <50 000 eller >1 000 000 per mm3;
• 24. Totalt antal vita blodkroppar <3 000/mm3;
• 25. Dräktig eller ammande kvinna; positivt graviditetstest, kvinnor i fertil ålder måste testas;
• 26. Icke-ambulerande patienter;
• 27. Patienter med en historia av höger hjärtsvikt som uppstått som en konsekvens av till exempel biventrikulär svikt, inneboende lungsjukdom, kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension och andra etiologier som resulterar i förhöjt högersidigt tryck.