Onderzoek van femoropopliteale in situ klepvorming met het InterVene-systeem-Canada

Inclusiecriteria:

• 1. 18 jaar of ouder;
• 2. Symptomatische CVI-patiënten, Klinische Etiologische Anatomische Pathofysiologische (CEAP) classificatie 4 tot 6;
• 3. Minstens 6 maanden conservatieve therapie op een bepaald moment tijdens hun CVI-behandeling hebben gefaald (symptomen niet voldoende opgelost of patiënt houdt zich niet aan de therapie/kan dit niet verdragen);
• 4. Bereid en in staat om het goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
• 5. Bereid om vervolgevaluaties en protocollen na te leven;
• 6. Diepe systeemveneuze reflux gekenmerkt door >1 seconde refluxtijd in twee aangrenzende adersegmenten (adersegmenten gedefinieerd als: proximaal femoraal, distaal femoraal en popliteaal), zoals beoordeeld door DUS met patiënt in staande positie;

• 7. Aanwezigheid van ten minste twee potentiële doelwitplaatsen binnen het doelbloedvat, dat wordt gedefinieerd als een segment binnen de femorale of popliteale ader dat:

  • niet minder dan 7 mm in luminale diameter, en
  • niet meer dan 11 mm in luminale diameter, en
  • minstens 3 cm lang (twee doellocaties op een rij moeten minstens 1 cm uit elkaar staan), en
  • afwezigheid van ernstige obstructieve kenmerken zoals trombus, synechiae, natuurlijke kleppen, grote zijrivieren (kleppen kunnen tegenover zijrivieren worden gevormd) of ernstige heterogene fibrotische veranderingen van de vaatwand die, naar de mening van de onderzoeker, de vorming van een klep zouden uitsluiten, zoals voorlopig beoordeeld door DUS, en vervolgens door IVUS, terwijl de ader onder fysiologisch geschikte hemodynamische druk staat, waarbij IVUS de definitieve modaliteit is.
• 8. Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt een goede kandidaat voor behandeling met het BlueLeaf-systeem op basis van zijn symptomen, kwaliteit van leven, anatomie en de waarschijnlijkheid van baat bij voortgezette conservatieve therapie.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Onbehandelde significante oppervlakkige veneuze insufficiëntie binnen 30 dagen na screening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire bron van bestaande symptomen kan zijn;
• 2. Een competente aderklep in een adersegment waardoor het apparaat waarschijnlijk zal worden ingebracht, zoals beoordeeld met DUS (<1 seconde refluxtijd) of met contrastvenografie (mening van de onderzoeker); Diepe veneuze interventie (inclusief stenting) in het doelwit ledemaat- of uitstroomvaten binnen 90 dagen na toestemming;
• 3. Diepe veneuze interventie (inclusief stenting) in de doelledemaat of uitstroomvaten binnen 90 dagen na toestemming
• 4. Significante perifere arteriële ziekte met een enkel-armindex van <0,70 of met incompressibele vaten;
• 5. Contra-indicaties voor alle in het protocol gespecificeerde antistollingsopties;
• 6. Bekende en ongecontroleerde hypercoagulopathie (d.w.z. hypercoagulopathie die niet adequaat kan worden behandeld/onder controle gehouden met medicatie);
• 7. Acute diepe veneuze trombose (DVT) binnen 6 maanden na toestemming;
• 8. Comorbiditeitsrisico's of andere zorgen (bijv. recente kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, de levensduur of de waarschijnlijkheid van naleving van het protocol en de voorgeschreven follow-up beperken of de patiënt zouden beletten een open operatie uit te voeren in het geval van een complicatie die een chirurgische ingreep vereist (bijv. ernstige aderscheuring);
• 9. Algemene contra-indicaties voor lokale, regionale of algemene anesthesie vereist voor de indexprocedure;
• 10. NYHA klasse III of IV hartfalen;
• 11. Actieve systemische infectie;
• 12. Vrouwen die langdurig orale anticonceptiva gebruiken;
• 13. Proefpersoon is ingeschreven in een andere klinische studie die, naar de mening van de onderzoeker, in strijd kan zijn met deze studie of onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen;
• 14. invasieve chirurgische ingreep in de afgelopen 90 dagen die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedure of resultaten zou verstoren;
• 15. Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden;
• 16. Stroombeperkende veneuze uitstroomobstructie centraal in de beoogde doellocaties, gedefinieerd door een algemeen duplexonderzoek van de femorale ader waarbij een continue golfvorm werd gevonden zonder ademhalingsvariatie of een vermindering van 50% of meer in luminale dwarsdoorsnede op IVUS;
• 17. Onvoldoende stroming in of door het doelvat (mening van de onderzoeker);
• 18. Anatomie die geen juiste toegang tot het hulpmiddel tot de te behandelen ader via de ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeen- of dijbeenader mogelijk maakt;
• 19. Luminale diameter <7 mm tussen de toegangsplaats van de ader en de beoogde behandelingsplaats, zoals beoordeeld met IVUS, terwijl de ader onder fysiologisch geschikte hemodynamische druk staat;
• 20. Een competente aderklep in elk adersegment waardoor het apparaat waarschijnlijk zal worden ingebracht (gemeenschappelijke dijbeen- of dijbeenader)
• 21. Chronische nierinsufficiëntie met een creatininewaarde van ≥2mg/dL;
• 22. Hemoglobinegehalte <9,0 mg/dL;
• 23. Aantal bloedplaatjes <50.000 of >1.000.000 per mm3;
• 24. Totaal aantal witte bloedcellen <3.000/mm3;
• 25. Zwangere of zogende vrouw; positieve zwangerschapstest, vrouwen die zwanger kunnen worden moeten worden getest;
• 26. Niet-ambulante patiënten;
• 27. Patiënten met een voorgeschiedenis van rechterhartfalen als gevolg van bijvoorbeeld biventriculair falen, intrinsieke longziekte, chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie en andere etiologieën die resulteren in verhoogde rechterzijdige druk.