Investigação da formação da válvula femoropoplítea in situ com o sistema InterVene-Canada

Critério de inclusão:

• 1. 18 anos de idade ou mais;
• 2. Indivíduos com IVC sintomáticos, classificação 4 a 6 da Clinical Etiological Anatomy Pathophysiological (CEAP);
• 3. Falhou pelo menos 6 meses de terapia conservadora em algum momento durante o tratamento de IVC (sintomas não resolvidos adequadamente ou paciente não aderente/incapaz de tolerar);
• 4. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado;
• 5. Disposto a cumprir avaliações e protocolos de acompanhamento;
• 6. Refluxo venoso do sistema profundo caracterizado por >1 segundo de tempo de refluxo em dois segmentos contíguos de veias (segmentos de veia definidos como: femoral proximal, femoral distal e poplítea), conforme avaliado por DUS com o paciente na posição ortostática;

• 7. Presença de pelo menos dois locais-alvo potenciais dentro do vaso-alvo, que é definido como um segmento dentro da veia femoral ou poplítea que é:

  • não inferior a 7 mm de diâmetro luminal, e
  • não mais do que 11 mm de diâmetro luminal, e
  • pelo menos 3 cm de comprimento (dois alvos consecutivos devem estar separados por pelo menos 1 cm) e
  • ausência de características obstrutivas graves, como trombos, sinéquias, válvulas naturais, tributárias principais (as válvulas podem ser formadas em tributárias opostas) ou alterações fibróticas heterogêneas graves da parede do vaso que, na opinião do investigador, impediriam a formação de uma válvula, conforme avaliado preliminarmente por DUS, e depois por IVUS, enquanto a veia está sob pressão hemodinâmica fisiologicamente adequada, sendo o IVUS a modalidade definitiva.
• 8. Na opinião do investigador, o sujeito é um bom candidato para tratamento com o Sistema BlueLeaf com base em seus sintomas, qualidade de vida, anatomia e probabilidade de benefício da terapia conservadora contínua.

Critério de exclusão:

• 1. Incompetência venosa superficial significativa não tratada dentro de 30 dias da triagem que, na opinião do investigador, pode ser a fonte primária dos sintomas existentes;
• 2. Uma válvula de veia competente em qualquer segmento de veia através do qual o dispositivo provavelmente será inserido, conforme avaliado por DUS (<1 segundo de tempo de refluxo) ou com venografia de contraste (opinião do investigador); Intervenção venosa profunda (inclui colocação de stent) no alvo membros ou vasos de saída dentro de 90 dias do consentimento;
• 3. Intervenção venosa profunda (inclui implante de stent) no membro alvo ou vasos de fluxo dentro de 90 dias após o consentimento
• 4. Doença arterial periférica significativa com índice tornozelo-braço < 0,70 ou com vasos incompressíveis;
• 5. Contra-indicações para todas as opções de anticoagulação especificadas no protocolo;
• 6. Hipercoagulopatia conhecida e não controlada (i.e. hipercoagulopatia que não pode ser adequadamente manejada/controlada com medicamentos);
• 7. Trombose venosa profunda (TVP) aguda dentro de 6 meses após o consentimento;
• 8. Riscos de comorbidade ou outras preocupações (por exemplo, câncer recente) que, na opinião do investigador, limitam a longevidade ou a probabilidade de cumprimento do protocolo e seu acompanhamento prescrito ou impediriam o paciente de cirurgia aberta no caso de uma complicação que exija intervenção cirúrgica (por exemplo, laceração venosa grave);
• 9. Contra-indicações gerais para anestesia local, regional ou geral necessária para o procedimento índice;
• 10. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA;
• 11. Infecção sistêmica ativa;
• 12. Mulheres em uso de contraceptivos orais de longa duração;
• 13. O sujeito está inscrito em outro estudo clínico que, na opinião do Investigador, pode conflitar com este estudo ou comprometer os resultados do estudo;
• 14. Procedimento cirúrgico invasivo nos últimos 90 dias que, na opinião do Investigador, interferiria no procedimento ou nos resultados do estudo;
• 15. Histórico de AVC nos últimos 6 meses;
• 16. Obstrução do fluxo venoso limitante do fluxo central para os locais-alvo pretendidos, definida por um exame duplex da veia femoral comum com uma forma de onda contínua sem variação respiratória ou uma redução de 50% ou mais na área transversal luminal no IVUS;
• 17. Fluxo inadequado para dentro ou através da embarcação-alvo (opinião do investigador);
• 18. Anatomia que não permite o acesso adequado do dispositivo à veia de tratamento através da veia femoral comum ipsilateral ou da veia femoral;
• 19. Diâmetro luminal <7 mm entre o local de acesso à veia e o local de tratamento pretendido, conforme avaliado por IVUS, enquanto a veia estiver sob pressão hemodinâmica fisiologicamente adequada;
• 20. Uma válvula venosa competente em qualquer segmento venoso através do qual o dispositivo provavelmente será inserido (veia femoral comum ou femoral)
• 21. Insuficiência renal crônica com nível de creatinina ≥2mg/dL;
• 22. Nível de hemoglobina <9,0 mg/dL;
• 23. Contagem de plaquetas <50.000 ou >1.000.000 por mm3;
• 24. Contagem total de glóbulos brancos <3.000/mm3;
• 25. Fêmea grávida ou lactante; teste de gravidez positivo, mulheres com potencial para engravidar devem ser testadas;
• 26. Pacientes não ambulatoriais;
• 27. Pacientes com história de insuficiência cardíaca direita decorrente, por exemplo, de insuficiência biventricular, doença pulmonar intrínseca, hipertensão pulmonar tromboembólica crônica e outras etiologias que resultam em pressões elevadas do lado direito.