Badanie powstawania zastawki udowo-podkolanowej in situ za pomocą systemu InterVene System-Canada

Kryteria przyjęcia:

• 1. 18 lat lub więcej;
• 2. Pacjenci z objawami CVI, klasyfikacja kliniczno-anatomiczna i patofizjologiczna (CEAP) od 4 do 6;
• 3. Nieskuteczne co najmniej 6-miesięczne leczenie zachowawcze w którymś momencie leczenia CVI (objawy nieustąpiły odpowiednio lub pacjent nie poddał się/nie tolerował);
• 4. Chęć i możliwość podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody (ICF);
• 5. Gotowość do przestrzegania ocen uzupełniających i protokołów;
• 6. Refluks żylny układu głębokiego charakteryzujący się czasem refluksu >1 sekundy w dwóch przylegających odcinkach żyły (odcinki żyły zdefiniowane jako: proksymalny udowy, dystalny udowy i podkolanowy), oceniany za pomocą DUS u pacjenta w pozycji stojącej;

• 7. Obecność co najmniej dwóch potencjalnych miejsc docelowych w obrębie naczynia docelowego, które definiuje się jako odcinek w obrębie żyły udowej lub podkolanowej, czyli:

  • nie mniej niż 7 mm średnicy światła, oraz
  • nie więcej niż 11 mm średnicy światła, oraz
  • co najmniej 3 cm długości (dwa miejsca docelowe w rzędzie muszą być oddalone od siebie o co najmniej 1 cm), oraz
  • brak poważnych cech obturacyjnych, takich jak skrzepliny, zrosty, naturalne zastawki, główne dopływy (zastawki mogą tworzyć się naprzeciw dopływów) lub poważne niejednorodne zmiany włókniste ściany naczynia, które w opinii Badacza wykluczałyby powstanie zastawki, co wstępnie ocenił DUS, a następnie IVUS, gdy żyła znajduje się pod fizjologicznie odpowiednim ciśnieniem hemodynamicznym, przy czym IVUS jest ostateczną metodą.
• 8. W opinii badacza pacjent jest dobrym kandydatem do leczenia systemem BlueLeaf w oparciu o objawy, jakość życia, anatomię i prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z kontynuacji leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Nieleczona znaczna niewydolność żylna powierzchowna w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, która w ocenie Badacza może być głównym źródłem istniejących objawów;
• 2. Właściwa zastawka żyły w dowolnym segmencie żyły, przez który prawdopodobnie zostanie wprowadzone urządzenie, oceniana za pomocą DUS (czas refluksu <1 s) lub wenografii z kontrastem (opinia badacza); Interwencja żył głębokich (w tym stentowanie) w miejscu docelowym kończyny lub naczynia odpływowe w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody;
• 3. Interwencja żył głębokich (w tym stentowanie) w docelowej kończynie lub naczyniach odpływowych w ciągu 90 dni od wyrażenia zgody
• 4. Istotna choroba tętnic obwodowych ze wskaźnikiem kostka-ramię <0,70 lub z nieściśliwymi naczyniami;
• 5. Przeciwwskazania do wszystkich określonych w protokole opcji antykoagulacji;
• 6. Znana i niekontrolowana hiperkoagulopatia (tj. hiperkoagulopatia, której nie można odpowiednio kontrolować/kontrolować za pomocą leków);
• 7. Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody;
• 8. Ryzyka chorób współistniejących lub inne problemy (np. niedawno przebyty nowotwór), które zdaniem Badacza ograniczają długowieczność lub prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu i zalecanej obserwacji lub wykluczają pacjenta z operacji otwartej w przypadku wystąpienia powikłania wymagającego interwencji chirurgicznej (np. ciężkie uszkodzenie żyły);
• 9. Ogólne przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, regionalnego lub ogólnego wymaganego do zabiegu indeksacji;
• 10. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA;
• 11. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
• 12. Kobiety stosujące długoterminowe doustne środki antykoncepcyjne;
• 13. Uczestnik jest zapisany do innego badania klinicznego, które w opinii Badacza może kolidować z tym badaniem lub wpływać na wyniki badania;
• 14. Inwazyjny zabieg chirurgiczny przeprowadzony w ciągu ostatnich 90 dni, który zdaniem badacza mógłby zakłócić przebieg badania lub jego wyniki;
• 15. Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• 16. Ograniczająca przepływ niedrożność odpływu żylnego centralnie do zamierzonych miejsc docelowych, zdefiniowana przez badanie dupleksowe żyły udowej wspólnej, w którym stwierdzono ciągłą falę bez wahań oddechu lub 50% lub większą redukcję pola przekroju światła w IVUS;
• 17. Niewystarczający przepływ do lub przez naczynie docelowe (opinia badacza);
• 18. Anatomia, która nie umożliwia prawidłowego dostępu urządzenia do leczonej żyły przez żyłę udową wspólną po tej samej stronie lub żyłę udową;
• 19. Średnica światła <7 mm między miejscem dostępu żyły a miejscem planowanego leczenia, oceniona przez IVUS, podczas gdy żyła znajduje się pod fizjologicznie odpowiednim ciśnieniem hemodynamicznym;
• 20. Właściwa zastawka żylna w dowolnym odcinku żyły, przez który prawdopodobnie zostanie wprowadzone urządzenie (wspólna żyła udowa lub żyła udowa)
• 21. Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny ≥2mg/dL;
• 22. Poziom hemoglobiny <9,0 mg/dl;
• 23. Liczba płytek krwi <50 000 lub >1 000 000 na mm3;
• 24. Całkowita liczba krwinek białych <3000/mm3;
• 25. Kobieta w ciąży lub karmiąca; pozytywny test ciążowy, kobiety w wieku rozrodczym muszą być przebadane;
• 26. Pacjenci niechodzący;
• 27. Chorzy z prawokomorową niewydolnością serca w wywiadzie, będącą konsekwencją np. niewydolności dwukomorowej, wrodzonej choroby płuc, przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego i innych etiologii powodujących podwyższone ciśnienie w prawej komorze.