Enquête sur la formation de valves fémoro-poplitées in situ avec le système InterVene-Canada

Critère d'intégration:

• 1. 18 ans ou plus;
• 2. Sujets symptomatiques d'IVC, classification clinique étiologique anatomopathophysiologique (CEAP) 4 à 6 ;
• 3. Échec d'au moins 6 mois de traitement conservateur à un moment donné au cours de la prise en charge de l'IVC (symptômes insuffisamment résolus ou patient non conforme/incapable de tolérer) ;
• 4. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF);
• 5. Disposé à se conformer aux évaluations et protocoles de suivi ;
• 6. Reflux veineux systémique profond caractérisé par > 1 seconde de temps de reflux dans deux segments veineux contigus (segments veineux définis comme : fémoral proximal, fémoral distal et poplité), tel qu'évalué par DUS avec le patient en position debout ;

• 7. Présence d'au moins deux sites cibles potentiels dans le vaisseau cible, qui est défini comme un segment dans la veine fémorale ou poplitée qui est :

  • pas moins de 7 mm de diamètre luminal, et
  • pas plus de 11 mm de diamètre luminal, et
  • au moins 3 cm de long (deux sites cibles consécutifs doivent être espacés d'au moins 1 cm), et
  • absence de caractéristiques obstructives sévères telles que thrombus, synéchies, valves naturelles, principaux affluents (les valves peuvent être formées en face des affluents) ou modifications fibrotiques hétérogènes sévères de la paroi vasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la formation d'une valve, comme évalué préliminairement par DUS, puis par IVUS, alors que la veine est sous pression hémodynamique physiologiquement appropriée, l'IVUS étant la modalité définitive.
• 8. De l'avis de l'investigateur, le sujet est un bon candidat pour un traitement avec le système BlueLeaf en fonction de ses symptômes, de sa qualité de vie, de son anatomie et de la probabilité de bénéficier d'un traitement conservateur continu.

Critère d'exclusion:

• 1. Incompétence veineuse superficielle importante non traitée dans les 30 jours suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut être la principale source de symptômes existants ;
• 2. Une valve veineuse compétente dans n'importe quel segment veineux à travers lequel le dispositif est susceptible d'être inséré, tel qu'évalué par DUS (<1 seconde de temps de reflux) ou avec une phlébographie de contraste (avis de l'investigateur) ; intervention veineuse profonde (comprend la pose d'un stent) dans la cible vaisseaux de membre ou de sortie dans les 90 jours suivant le consentement ;
• 3. Intervention veineuse profonde (comprend la pose d'un stent) dans le membre cible ou les vaisseaux de sortie dans les 90 jours suivant le consentement
• 4. Artériopathie périphérique significative avec un indice cheville-bras inférieur à 0,70 ou avec des vaisseaux incompressibles ;
• 5. Contre-indications à toutes les options d'anticoagulation spécifiées dans le protocole ;
• 6. Hypercoagulopathie connue et non contrôlée (c.-à-d. hypercoagulopathie qui ne peut pas être gérée/contrôlée adéquatement avec des médicaments);
• 7. Thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë dans les 6 mois suivant le consentement ;
• 8. Risques de comorbidité ou autres préoccupations (par ex. cancer récent) qui, de l'avis de l'Investigateur, limitent la longévité ou la probabilité de respect du protocole et de son suivi prescrit ou excluraient le patient d'une chirurgie ouverte en cas de complication nécessitant une intervention chirurgicale (par ex. lacération veineuse grave);
• 9. Contre-indications générales à l'anesthésie locale, régionale ou générale requise pour la procédure index ;
• 10. Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV ;
• 11. Infection systémique active ;
• 12. Femmes sous contraceptifs oraux à long terme ;
• 13. Le sujet est inscrit à une autre étude clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut entrer en conflit avec cette étude ou compromettre les résultats de l'étude ;
• 14. Intervention chirurgicale invasive au cours des 90 derniers jours qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la procédure ou les résultats de l'étude ;
• 15. Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois ;
• 16. Obstruction de l'écoulement veineux limitant le débit au centre des sites cibles prévus, définie par un examen duplex de la veine fémorale commune présentant une forme d'onde continue sans variation respiratoire ou une réduction de 50 % ou plus de la section transversale luminale sur IVUS ;
• 17. Débit inadéquat dans ou à travers le navire cible (avis de l'enquêteur);
• 18. Anatomie qui ne permet pas un accès correct du dispositif à la veine de traitement par la veine fémorale commune ou fémorale homolatérale ;
• 19. Diamètre luminal < 7 mm entre le site d'accès veineux et le site de traitement prévu, tel qu'évalué par IVUS, alors que la veine est sous une pression hémodynamique physiologiquement appropriée ;
• 20. Une valve veineuse compétente dans n'importe quel segment veineux à travers lequel le dispositif est susceptible d'être inséré (veine fémorale commune ou fémorale)
• 21. Insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine ≥ 2 mg/dL ;
• 22. Taux d'hémoglobine <9,0 mg/dL ;
• 23. Numération plaquettaire < 50 000 ou > 1 000 000 par mm3 ;
• 24. Nombre total de globules blancs <3 000/mm3 ;
• 25. Femme enceinte ou allaitante ; test de grossesse positif, les femmes en âge de procréer doivent être testées ;
• 26. Patients non ambulatoires ;
• 27. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque droite résultant, par exemple, d'une insuffisance biventriculaire, d'une maladie pulmonaire intrinsèque, d'une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et d'autres étiologies entraînant des pressions élevées du côté droit.