Vyšetření tvorby femoropopliteálních chlopní in situ pomocí systému InterVene – Kanada

Kritéria pro zařazení:

• 1. 18 let nebo starší;
• 2. Subjekty se symptomatologií CVI, klasifikace klinicko-etiologické anatomicko-patofyziologické (CEAP) 4 až 6;
• 3. Selhali alespoň 6 měsíců konzervativní terapie v určitém okamžiku v průběhu léčby CVI (příznaky nedostatečně vyléčeny nebo pacient nevyhovující/neschopný tolerovat);
• 4. Ochota a schopnost podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF);
• 5. Ochota dodržovat následná hodnocení a protokoly;
• 6. Hluboký systém žilního refluxu charakterizovaný > 1 sekundou refluxní doby ve dvou sousedících žilních segmentech (segmenty žíly definované jako: proximální femorální, distální femorální a popliteální), jak bylo hodnoceno pomocí DUS s pacientem ve stoje;

• 7. Přítomnost alespoň dvou potenciálních cílových míst v cílové cévě, která je definována jako segment ve femorální nebo popliteální žíle, který je:

  • ne menší než 7 mm v luminálním průměru a
  • ne větší než 11 mm v luminálním průměru a
  • alespoň 3 cm dlouhé (dvě cílová místa v řadě musí být od sebe vzdálena alespoň 1 cm), a
  • nepřítomnost závažných obstrukčních rysů, jako je trombus, synechie, přirozené chlopně, hlavní přítoky (chlopně mohou být vytvořeny protilehlé přítoky) nebo závažné heterogenní fibrotické změny cévní stěny, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly vytvoření chlopně, jak bylo předběžně posouzeno DUS a poté IVUS, zatímco je žíla pod fyziologicky vhodným hemodynamickým tlakem, přičemž definitivní modalitou je IVUS.
• 8. Podle názoru zkoušejícího je subjekt dobrým kandidátem pro léčbu systémem BlueLeaf na základě jeho symptomů, kvality života, anatomie a pravděpodobnosti přínosu z pokračující konzervativní terapie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Neléčená významná povrchová žilní inkompetence do 30 dnů od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může být primárním zdrojem existujících příznaků;
• 2. Kompetentní žilní chlopeň v jakémkoliv segmentu žíly, přes který bude zařízení pravděpodobně zavedeno, podle hodnocení DUS (<1 sekundový refluxní čas) nebo kontrastní venografií (názor vyšetřovatele);Hluboká žilní intervence (zahrnuje stentování) v cíli končetinové nebo výtokové cévy do 90 dnů od udělení souhlasu;
• 3. Hluboká žilní intervence (včetně stentování) v cílové končetině nebo výtokových cévách do 90 dnů od souhlasu
• 4. Významné onemocnění periferních tepen s indexem kotník-paže <0,70 nebo s nestlačitelnými cévami;
• 5. Kontraindikace všech protokolem specifikovaných antikoagulačních možností;
• 6. Známá a nekontrolovaná hyperkoagulopatie (tj. hyperkoagulopatie, kterou nelze adekvátně zvládnout/kontrolovat medikací);
• 7. Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) do 6 měsíců od souhlasu;
• 8. Komorbidní rizika nebo jiné obavy (např. nedávná rakovina), které podle názoru zkoušejícího omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu a jeho předepsaného sledování nebo by pacientovi bránily v otevřené operaci v případě komplikace vyžadující chirurgický zákrok (např. těžká tržná rána žil);
• 9. Obecné kontraindikace místní, regionální nebo celkové anestezie požadované pro indexový postup;
• 10. Srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA;
• 11. Aktivní systémová infekce;
• 12. Ženy užívající dlouhodobou perorální antikoncepci;
• 13. Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která podle názoru zkoušejícího může být v rozporu s touto studií nebo ohrozit výsledky studie;
• 14. Invazivní chirurgický výkon během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího narušil postup nebo výsledky studie;
• 15. anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců;
• 16. Obstrukce venózního odtoku omezující průtok v centrální části zamýšlených cílových míst, definovaná duplexním vyšetřením společné femorální žíly, u které bylo zjištěno, že má kontinuální tvar vlny bez respiračních variací nebo 50% nebo větší redukci plochy luminálního průřezu při IVUS;
• 17. Nedostatečný průtok do cílového plavidla nebo skrz něj (názor vyšetřovatele);
• 18. Anatomie, která nepodporuje správný přístup zařízení k léčebné žíle přes ipsilaterální společnou femorální nebo femorální žílu;
• 19. Luminální průměr < 7 mm mezi místem přístupu do žíly a zamýšleným místem léčby, jak bylo hodnoceno pomocí IVUS, zatímco je žíla pod fyziologicky vhodným hemodynamickým tlakem;
• 20. Kompetentní žilní chlopeň v jakémkoliv segmentu žíly, kterým bude zařízení pravděpodobně zavedeno (běžná femorální nebo femorální žíla)
• 21. Chronická renální insuficience s hladinou kreatininu ≥2 mg/dl;
• 22. Hladina hemoglobinu <9,0 mg/dl;
• 23. Počet krevních destiček <50 000 nebo >1 000 000 na mm3;
• 24. Celkový počet bílých krvinek <3 000/mm3;
• 25. březí nebo kojící samice; pozitivní těhotenský test, ženy ve fertilním věku musí být testovány;
• 26. Nechodící pacienti;
• 27. Pacienti s anamnézou pravostranného srdečního selhání vyskytujícího se jako důsledek např. biventrikulárního selhání, vnitřního plicního onemocnění, chronické tromboembolické plicní hypertenze a dalších etiologií, které vedou ke zvýšeným pravostranným tlakům.