Untersuchung der femoropoplitealen In-situ-Klappenbildung mit dem InterVene System-Kanada

Einschlusskriterien:

• 1. 18 Jahre oder älter;
• 2. Symptomatische CVI-Patienten, klinisch-ätiologische anatomisch-pathophysiologische (CEAP) Klassifikation 4 bis 6;
• 3. Versagen einer mindestens 6-monatigen konservativen Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf ihres CVI-Managements (Symptome nicht ausreichend behoben oder Patient nicht konform/unfähig zu tolerieren);
• 4. Bereit und in der Lage, das genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen;
• 5. Bereit, Folgebewertungen und -protokolle einzuhalten;
• 6. Venöser Rückfluss im tiefen System, gekennzeichnet durch eine Rückflusszeit von >1 Sekunde in zwei aneinandergrenzenden Venensegmenten (Venensegmente definiert als: proximal femoral, distal femoral und popliteal), wie durch DUS mit Patient in stehender Position beurteilt;

• 7. Vorhandensein von mindestens zwei potenziellen Zielstellen innerhalb des Zielgefäßes, das als Segment innerhalb der Oberschenkel- oder Kniekehlenvene definiert ist, das heißt:

  • nicht weniger als 7 mm Lumendurchmesser und
  • nicht mehr als 11 mm Lumendurchmesser und
  • mindestens 3 cm lang (zwei hintereinander liegende Zielstellen müssen mindestens 1 cm voneinander entfernt sein) und
  • Fehlende schwere obstruktive Merkmale wie Thrombus, Synechien, natürliche Klappen, große Nebenflüsse (Klappen können gegenüber Nebenflüssen gebildet werden) oder schwere heterogene fibrotische Veränderungen der Gefäßwand, die nach Ansicht des Ermittlers die Bildung einer Klappe ausschließen würden, wie vorläufig beurteilt von DUS und dann durch IVUS, während die Vene unter physiologisch angemessenem hämodynamischem Druck steht, wobei IVUS die definitive Modalität ist.
• 8. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband ein guter Kandidat für die Behandlung mit dem BlueLeaf-System, basierend auf seinen Symptomen, seiner Lebensqualität, seiner Anatomie und der Wahrscheinlichkeit, von einer fortgesetzten konservativen Therapie zu profitieren.

Ausschlusskriterien:

• 1. Unbehandelte signifikante oberflächliche venöse Insuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Hauptursache für bestehende Symptome sein kann;
• 2. Eine kompetente Venenklappe in einem beliebigen Venensegment, durch das das Gerät wahrscheinlich eingeführt wird, wie durch DUS (Refluxzeit < 1 Sekunde) oder mit Kontrastvenographie (Meinung des Prüfers) bewertet; Tiefe venöse Intervention (einschließlich Stenting) im Ziel Extremitäten- oder Abflussgefäße innerhalb von 90 Tagen nach Zustimmung;
• 3. Tiefe venöse Intervention (einschließlich Stenting) in der Zielgliedmaße oder den Abflussgefäßen innerhalb von 90 Tagen nach Zustimmung
• 4. Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit mit einem Knöchel-Arm-Index von < 0,70 oder mit inkompressiblen Gefäßen;
• 5. Kontraindikationen für alle protokollspezifischen Antikoagulationsoptionen;
• 6. Bekannte und unkontrollierte Hyperkoagulopathie (d. h. Hyperkoagulopathie, die mit Medikamenten nicht angemessen behandelt/kontrolliert werden kann);
• 7. Akute tiefe Venenthrombose (DVT) innerhalb von 6 Monaten nach Zustimmung;
• 8. Komorbiditätsrisiken oder andere Bedenken (z. B. kürzlich aufgetretener Krebs), die nach Ansicht des Prüfarztes die Langlebigkeit oder die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls und seiner vorgeschriebenen Nachsorge einschränken oder den Patienten im Falle einer Komplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (z. schwerer Venenriss);
• 9. Allgemeine Kontraindikationen für die für das Indexverfahren erforderliche Lokal-, Regional- oder Vollnarkose;
• 10. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV;
• 11. Aktive systemische Infektion;
• 12. Frauen auf langfristige orale Kontrazeptiva;
• 13. Der Proband ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die nach Ansicht des Ermittlers mit dieser Studie in Konflikt stehen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
• 14. Invasives chirurgisches Verfahren innerhalb der letzten 90 Tage, das nach Ansicht des Ermittlers das Studienverfahren oder die Ergebnisse beeinträchtigen würde;
• 15. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate;
• 16. Flussbegrenzende venöse Abflussobstruktion zentral zu den beabsichtigten Zielstellen, definiert durch eine gemeinsame Femoralvenen-Duplex-Untersuchung, bei der festgestellt wurde, dass sie eine kontinuierliche Wellenform ohne respiratorische Variation oder eine Verringerung der luminalen Querschnittsfläche um 50 % oder mehr bei IVUS aufweist;
• 17. Unzureichender Fluss in oder durch das Zielschiff (Meinung des Ermittlers);
• 18. Anatomie, die keinen ordnungsgemäßen Gerätezugang zur Behandlungsvene durch die ipsilaterale gemeinsame femorale oder femorale Vene unterstützt;
• 19. Lumendurchmesser < 7 mm zwischen der Venenzugangsstelle und der beabsichtigten Behandlungsstelle, wie durch IVUS beurteilt, während die Vene unter physiologisch angemessenem hämodynamischem Druck steht;
• 20. Eine geeignete Venenklappe in einem beliebigen Venensegment, durch das das Produkt wahrscheinlich eingeführt wird (gemeinsame Oberschenkel- oder Oberschenkelvene)
• 21. Chronische Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel von ≥2 mg/dL;
• 22. Hämoglobinspiegel < 9,0 mg/dl;
• 23. Thrombozytenzahl < 50.000 oder > 1.000.000 pro mm3;
• 24. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000/mm3;
• 25. Schwangere oder stillende Frau; positiver Schwangerschaftstest, Frauen im gebärfähigen Alter müssen getestet werden;
• 26. Nicht gehfähige Patienten;
• 27. Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz in der Anamnese, die beispielsweise als Folge von biventrikulärem Versagen, intrinsischer Lungenerkrankung, chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie und anderen Ätiologien aufgetreten sind, die zu erhöhten rechtsseitigen Drücken führen.