Undersøkelse av femoropoliteal in situ ventilformasjon med InterVene System-Canada

Inklusjonskriterier:

• 1. 18 år eller eldre;
• 2. Symptomatiske CVI-fag, Clinical Etiological Anatomical Patophysiological (CEAP) klassifisering 4 til 6;
• 3. Mislykket minst 6 måneder med konservativ terapi på et tidspunkt i løpet av CVI-behandlingen (symptomer som ikke er tilstrekkelig løst eller pasienten ikke-kompatible/ikke i stand til å tolerere);
• 4. Villig og i stand til å signere det godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF);
• 5. Villig til å følge oppfølgende evalueringer og protokoller;
• 6. Dyp systemvenøs refluks karakterisert ved >1 sekund reflukstid i to sammenhengende venesegmenter (venesegmenter definert som: proksimal femoral, distal femoral og popliteal), vurdert av DUS med pasient i stående stilling;

• 7. Tilstedeværelse av minst to potensielle målsteder i målkaret, som er definert som et segment i femoral- eller poplitealvenen som er:

  • ikke mindre enn 7 mm i luminal diameter, og
  • ikke mer enn 11 mm i luminal diameter, og
  • minst 3 cm lang (to målsteder på rad må ha en avstand på minst 1 cm fra hverandre), og
  • fraværende alvorlige obstruktive trekk som trombe, synechiae, naturlige klaffer, store sideelver (klaffer kan dannes motsatte sideelver) eller alvorlige heterogene fibrotiske forandringer i karveggen som etter etterforskerens mening ville utelukke dannelse av en klaffe, som foreløpig vurdert av DUS, og deretter ved IVUS, mens venen er under fysiologisk passende hemodynamisk trykk, med IVUS som den definitive modaliteten.
• 8. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen en god kandidat for behandling med BlueLeaf System basert på deres symptomer, livskvalitet, anatomi og sannsynligheten for nytte av fortsatt konservativ terapi.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetanse innen 30 dager etter screening som, etter etterforskerens oppfatning, kan være den primære kilden til eksisterende symptomer;
• 2. En kompetent veneklaff i et hvilket som helst venesegment som enheten sannsynligvis vil bli satt inn gjennom, vurdert ved DUS (<1 sekund reflukstid) eller med kontrastvenografi (etterforskerens vurdering); Dyp venøs intervensjon (inkluderer stenting) i målet lem eller utløpskar innen 90 dager etter samtykke;
• 3. Dyp venøs intervensjon (inkluderer stenting) i mållemmet eller utstrømningskar innen 90 dager etter samtykke
• 4. Betydelig perifer arteriell sykdom med en ankel-brachial indeks på <0,70 eller med inkompressible kar;
• 5. Kontraindikasjoner for alle protokollspesifiserte antikoagulasjonsalternativer;
• 6. Kjent og ukontrollert hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati som ikke kan håndteres/kontrolleres tilstrekkelig med medisiner);
• 7. Akutt dyp venetrombose (DVT) innen 6 måneder etter samtykke;
• 8. Komorbiditetsrisiko eller andre bekymringer (f.eks. nylig kreft) som, etter etterforskerens oppfatning, begrenser levetiden eller sannsynligheten for å overholde protokollen og dens foreskrevne oppfølging, eller som vil utelukke pasienten fra åpen kirurgi i tilfelle en komplikasjon som krever kirurgisk inngrep (f. alvorlig vene laceration);
• 9. Generelle kontraindikasjoner mot lokal, regional eller generell anestesi som kreves for indeksprosedyren;
• 10. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt;
• 11. Aktiv systemisk infeksjon;
• 12. Kvinner på langsiktige p-piller;
• 13. Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie som, etter etterforskerens oppfatning, kan komme i konflikt med denne studien eller kompromittere studieresultatene;
• 14. Invasiv kirurgisk prosedyre innen de siste 90 dagene som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyren eller resultatene;
• 15. Anamnese med slag i løpet av de siste 6 månedene;
• 16. Strømningsbegrensende venøs utstrømningsobstruksjon sentralt for de tiltenkte målstedene, definert av en vanlig femoral vene dupleksundersøkelse funnet å ha en kontinuerlig bølgeform uten respirasjonsvariasjon eller en 50 % eller mer reduksjon i luminalt tverrsnittsareal på IVUS;
• 17. Utilstrekkelig strømning inn i eller gjennom målfartøyet (etterforskerens mening);
• 18. Anatomi som ikke støtter riktig tilgang til behandlingsvenen gjennom den ipsilaterale felles femoral- eller femoralvenen;
• 19. Luminal diameter <7 mm mellom venetilgangsstedet og det tiltenkte behandlingsstedet, vurdert av IVUS, mens venen er under fysiologisk passende hemodynamisk trykk;
• 20. En kompetent veneklaff i et hvilket som helst venesegment som enheten sannsynligvis vil bli satt inn gjennom (vanlig femoral eller femoral vene)
• 21. Kronisk nyreinsuffisiens med kreatininnivå på ≥2mg/dL;
• 22. Hemoglobinnivå <9,0 mg/dL;
• 23. Blodplateantall <50 000 eller >1 000 000 per mm3;
• 24. Totalt antall hvite blodlegemer <3000/mm3;
• 25. Gravid eller ammende kvinne; positiv graviditetstest, kvinner i fertil alder må testes;
• 26. Ikke-ambulerende pasienter;
• 27. Pasienter med en historie med høyre hjertesvikt som oppstår som en konsekvens av for eksempel biventrikulær svikt, indre lungesykdom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og andre etiologier som resulterer i forhøyet høyresidig trykk.