使用 InterVene 系统研究股腘原位瓣膜形成 - 加拿大

纳入标准：

• 1. 年满18周岁；
• 2. 有症状的 CVI 受试者，临床病因解剖病理生理学 (CEAP) 分类 4 至 6 级；
• 3. 在 CVI 管理过程中的某个时间点至少 6 个月的保守治疗失败（症状未充分解决或患者不依从/无法耐受）；
• 4.愿意并能够签署批准的知情同意书（ICF）；
• 5. 愿意遵守后续评估和协议；
• 6. 深部系统静脉回流，其特征在于两个相邻静脉段（静脉段定义为：股骨近端、股骨远端和腘窝）的回流时间 > 1 秒，通过 DUS 评估，患者处于站立位；

• 7. 目标血管内至少存在两个潜在目标部位，其定义为股静脉或腘静脉内的一段：

  • 管腔直径不小于 7 毫米，并且
  • 管腔直径不超过 11 毫米，并且
  • 至少 3 厘米长（连续的两个目标位置必须至少间隔 1 厘米），以及
  • 不存在严重的阻塞特征，例如血栓、粘连、天然瓣膜、主要支流（瓣膜可以在支流对面形成）或血管壁的严重异质性纤维化变化，在研究者看来，这将排除瓣膜的形成，如初步评估DUS，然后通过 IVUS，当静脉处于生理上适当的血液动力学压力下时，IVUS 是确定的方式。
• 8. 在研究者看来，根据受试者的症状、生活质量、解剖结构以及从持续保守治疗中获益的可能性，受试者是使用 BlueLeaf System 进行治疗的良好人选。

排除标准：

• 1.筛选后 30 天内未经治疗的显着浅表静脉功能不全，研究者认为这可能是现有症状的主要来源；
• 2. 通过 DUS（<1 秒回流时间）或对比静脉造影（研究者的意见）评估设备可能插入的任何静脉段中的主管静脉瓣；目标中的深静脉介入（包括支架置入术）同意后 90 天内肢体或流出血管；
• 3. 同意后 90 天内对目标肢体或流出血管进行深静脉介入（包括支架置入术）
• 4. 明显外周动脉疾病，踝臂指数<0.70或血管不可压缩；
• 5. 所有协议规定的抗凝选择的禁忌症；
• 6. 已知和不受控制的高凝血病（即 不能用药物充分管理/控制的高凝血病）；
• 7. 同意后6个月内发生急性深静脉血栓形成（DVT）；
• 8. 合并症风险或其他问题（例如 最近的癌症），根据研究者的意见，这会限制患者的寿命或遵守方案及其规定的后续行动的可能性，或者在出现需要手术干预的并发症（例如， 严重的静脉裂伤）；
• 9. 索引程序所需的局部、区域或全身麻醉的一般禁忌症；
• 10. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭；
• 11.活动性全身感染；
• 12.长期口服避孕药的妇女；
• 13. 受试者参加了另一项研究者认为可能与本研究冲突或损害研究结果的临床研究；
• 14. 在过去 90 天内接受过研究者认为会干扰研究程序或结果的侵入性外科手术；
• 15.最近6个月内有中风史；
• 16. 预期目标部位中央的流量限制静脉流出阻塞，由普通股静脉双工检查定义，发现具有连续波形，无呼吸变化或 IVUS 管腔横截面积减少 50% 或更多；
• 17. 进入或通过目标血管的流量不足（研究者的意见）；
• 18. 解剖结构不支持通过同侧股总或股静脉正确接入治疗静脉；
• 19. IVUS 评估的静脉通路部位和预期治疗部位之间的管腔直径 <7 mm，同时静脉处于生理上适当的血液动力学压力下；
• 20. 设备可能插入的任何静脉段（股总静脉或股静脉）中的主管静脉瓣
• 21.肌酐水平≥2mg/dL的慢性肾功能不全；
• 22. 血红蛋白水平 <9.0 mg/dL；
• 23.血小板计数<50,000或>1,000,000/mm3；
• 24. 白细胞总数<3,000/mm3；
• 25.怀孕或哺乳期女性；妊娠试验阳性，有生育能力的妇女必须进行检测；
• 26.非卧床患者；
• 27. 有右心衰竭病史的患者，例如，双心室衰竭、内在肺病、慢性血栓栓塞性肺动脉高压和导致右侧压力升高的其他病因。