Bacillus Clausii i levertransplantation
20 juli 2023 uppdaterad av: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Effekt av probiotisk administrering på infektionsfrekvensen hos levande donatorlevertransplantationsmottagare
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effekten av att använda Bacillus clausii probiotiska orala preparat för att minska förekomsten av infektion under de första 30 dagarna efter levertransplantationskirurgi från levande donator.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som planeras för levertransplantation från levande donatorer skulle randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgrupp 2 veckor före operationen.
Interventionsgruppen ska få Bacillus clausii probiotika i 2 veckor.
patienter i båda grupperna skulle följas upp för biverkningar och tecken och symtom på infektion upp till 30 dagar postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 - 65 år.
- Patienter som lider av leversjukdom i slutstadiet (ESLD) med valfri etiologi listad på väntelistan och accepterar att frivilligt delta i studien med informerat samtycke.
- Patienter som inte lider av någon aktiv infektion i början av studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt kontrollerad autoimmun sjukdom på immunsuppression före transplantation.
- Patienter som genomgår kombinerad njur-levertransplantation.
- Patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min).
- Patienter med tarmobstruktion (ileus).
- Patienter med cerebrala störningar med risk för aspiration.
- Patienter med roux en Y-anastomos.
- Patienter med cystisk fibros.
- Omtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
2 orala miniflaskor dagligen med Bacillus clausii probiotisk vätska innehållande 2 miljarder sporer/flaska i 2 veckor innan levertransplantation av levande donator. Dessutom kommer patienterna att få standardvård avseende immunsuppressiva medel och antibiotikaprofylax
|
miniflaskor för oral administrering innehållande 2 miljoner sporer av Bacillus clausii
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen probiotika)
Patienterna kommer att få standardvård avseende immunsuppressiva medel och antibiotikaprofylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektion och dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
förekomsten av postoperativ bakterieinfektion och dödlighet
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typ av isolerade bakterier
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
odlings- och känslighetsresultat av isolerade bakterier
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
total sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
total längd på sjukhusvistelsen definierad som operationsdagen och utskrivningsdagen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
total intensivvård
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
total längd på intensivvårdsuppehållet definieras som operationsdagen och dagen för vanlig avdelningsöverföring
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av probiotikarelaterade biverkningar
Tidsram: med början 2 veckor före operationen och upp till 30 dagar efter operationen
|
förekomst av biverkningar och/eller biverkningar relaterade till användning av probiotika
|
med början 2 veckor före operationen och upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
varaktighet av antibiotikabehandling efter uteslutning av period med antibiotikaprofylax utan tecken på infektion
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: vid baslinjen, på dag 15 före operationen och 30 dagar efter transplantationen
|
livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformulär för leversjukdom symptom index 2.0
|
vid baslinjen, på dag 15 före operationen och 30 dagar efter transplantationen
|
|
Aspartataminotransferasnivå (AST)
Tidsram: vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
serumaspartataminotransferasnivå
|
vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
|
Alaninaminotransferasnivå (ALT)
Tidsram: vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
serumalaninaminotransferasnivå
|
vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
|
internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
förhållandet mellan patientens protrombintid och laboratoriestandarden
|
vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
|
Total bilirubinnivå
Tidsram: vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
total serumbilirubinnivå
|
vid baslinjen före probiotisk administrering och 30 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB2020110301REC 46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .