Bacillus Clausii при трансплантации печени
20 июля 2023 г. обновлено: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Влияние введения пробиотиков на уровень заболеваемости инфекциями у живых реципиентов донорской трансплантации печени
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального пробиотического препарата Bacillus clausii для снижения частоты инфекций в течение первых 30 дней после операции по трансплантации печени от живого донора.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым планировалась трансплантация печени от живого донора, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу за 2 недели до операции.
Группа вмешательства должна получать пробиотики Bacillus clausii в течение 2 недель.
пациенты в обеих группах будут наблюдаться на предмет нежелательных явлений, а также признаков и симптомов инфекции в течение 30 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Пациенты, страдающие терминальной стадией заболевания печени (ESLD) любой этиологии, внесенные в список ожидания и соглашающиеся добровольно участвовать в исследовании с информированного согласия.
- Пациенты, не страдающие какой-либо активной инфекцией в начале исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохо контролируемым аутоиммунным заболеванием, получающие иммуносупрессию перед трансплантацией.
- Пациенты, перенесшие комбинированную трансплантацию почки и печени.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин).
- Пациенты с кишечной непроходимостью (кишечная непроходимость).
- Больные с церебральными нарушениями с опасностью аспирации.
- Пациенты с Y-образным анастомозом по Ру.
- Больные муковисцидозом.
- Ретрансплантация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
2 пероральные мини-бутылки ежедневно с пробиотической жидкостью Bacillus clausii, содержащей 2 миллиарда спор/флакон, в течение 2 недель перед операцией по пересадке печени от живого донора. Кроме того, пациенты будут получать стандартную помощь в отношении иммунодепрессантов и антибиотикопрофилактики
|
мини-флаконы для перорального применения, содержащие 2 миллиона спор Bacillus clausii
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (без пробиотиков)
пациенты получат стандартную помощь в отношении иммунодепрессантов и антибиотикопрофилактики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость и смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
возникновение послеоперационной бактериальной инфекции и летальность
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип изолированных бактерий
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
результаты посева и чувствительности изолированных бактерий
|
до 30 дней после операции
|
|
общее пребывание в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
общая продолжительность пребывания в стационаре, определяемая как день операции и день выписки
|
до 30 дней после операции
|
|
общее пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемая как день операции и день обычного перевода в палату
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с пробиотиками
Временное ограничение: за 2 недели до операции и до 30 дней после операции
|
частота нежелательных явлений и/или побочных эффектов, связанных с использованием пробиотиков
|
за 2 недели до операции и до 30 дней после операции
|
|
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
продолжительность антибактериальной терапии после исключения периода антибиотикопрофилактики без признаков инфекции
|
до 30 дней после операции
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: исходно, на 15-й день до операции и на 30-й день после трансплантации
|
оценка качества жизни с помощью опросника индекса симптомов заболеваний печени 2.0
|
исходно, на 15-й день до операции и на 30-й день после трансплантации
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
|
исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
|
исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
|
международное нормализованное отношение
Временное ограничение: исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
соотношение между протромбиновым временем пациента и лабораторным стандартом
|
исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
|
Общий уровень билирубина
Временное ограничение: исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
уровень общего билирубина сыворотки
|
исходно до введения пробиотиков и через 30 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301REC 46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .