Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bacillus Clausii w transplantacji wątroby

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Wpływ podawania probiotyku na wskaźnik zachorowalności na infekcje u biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania probiotycznego preparatu doustnego Bacillus clausii w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji w ciągu pierwszych 30 dni po operacji przeszczepu wątroby od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci planowani do przeszczepienia wątroby od żywego dawcy byliby losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej na 2 tygodnie przed operacją. Grupa interwencyjna otrzymuje probiotyki Bacillus clausii przez 2 tygodnie. pacjenci w obu grupach byliby obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji do 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 - 65 lat.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) o dowolnej etiologii umieszczeni na liście oczekujących i zgłaszający się na ochotnika do badania za świadomą zgodą.
  • Pacjenci, u których na początku badania nie występowała żadna aktywna infekcja.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną na immunosupresji przed przeszczepem.
  • Pacjenci poddawani złożonemu przeszczepowi nerki i wątroby.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
  • Pacjenci z niedrożnością jelit (niedrożność jelit).
  • Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi z niebezpieczeństwem zachłyśnięcia.
  • Pacjenci z zespoleniem roux en Y.
  • Pacjenci z mukowiscydozą.
  • Retransplantacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
2 doustne mini-butelki dziennie płynu probiotycznego Bacillus clausii zawierającego 2 miliardy zarodników/butelkę przez 2 tygodnie przed operacją przeszczepu wątroby od żywego dawcy Ponadto pacjenci otrzymają standardową opiekę dotyczącą leków immunosupresyjnych i profilaktyki antybiotykowej
Suplement diety: Bacillus clausii Probiotyczny płyn
mini buteleczki do podawania doustnego zawierające 2 miliony zarodników Bacillus clausii
Inne nazwy:
  • Enterogermina
Brak interwencji: Kontrola (bez probiotyku)
pacjenci otrzymają standardową opiekę w zakresie leków immunosupresyjnych i profilaktyki antybiotykowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki infekcji i śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
występowanie pooperacyjnej infekcji bakteryjnej i śmiertelność
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj izolowanych bakterii
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
wyniki hodowli i wrażliwości wyizolowanych bakterii
do 30 dni po zabiegu
całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
całkowity czas pobytu w szpitalu określony jako dzień operacji i dzień wypisu
do 30 dni po zabiegu
całkowity pobyt na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
łączny czas pobytu na OIT określony jako dzień operacji i dzień zwykłego przeniesienia na oddział
do 30 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z probiotykami
Ramy czasowe: począwszy od 2 tygodni przed operacją i do 30 dni po operacji
występowanie zdarzeń niepożądanych i/lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem probiotyków
począwszy od 2 tygodni przed operacją i do 30 dni po operacji
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
czas trwania antybiotykoterapii po wykluczeniu okresu profilaktyki antybiotykowej bez objawów infekcji
do 30 dni po zabiegu
ocena jakości życia
Ramy czasowe: na początku badania, 15 dnia przed operacją i 30 dni po przeszczepie
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza wskaźnika objawów choroby wątroby 2.0
na początku badania, 15 dnia przed operacją i 30 dni po przeszczepie
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
poziom aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy
na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
stosunek czasu protrombinowego pacjenta do standardu laboratoryjnego zdrowia
na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
Poziom bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie
poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
na początku badania przed podaniem probiotyku i 30 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2020110301REC 46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus clausii Probiotyczny płyn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj