Bacillus Clausii i levertransplantasjon
20. juli 2023 oppdatert av: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Effekt av probiotisk administrasjon på infeksjonsforekomst hos levende giverlevertransplantasjonsmottakere
En prospektiv, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effekten av å bruke Bacillus clausii probiotisk oralt preparat for å redusere forekomsten av infeksjon i løpet av de første 30 dagene etter levertransplantasjonsoperasjon med levende donor.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for levertransplantasjon fra levende donorer vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppe 2 uker før operasjonen.
Intervensjonsgruppen skal få Bacillus clausii probiotika i 2 uker.
Pasienter i begge grupper vil bli fulgt opp for uønskede hendelser og tegn og symptomer på infeksjon opptil 30 dager postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 - 65 år.
- Pasienter som lider av leversykdom i sluttstadiet (ESLD) med en hvilken som helst etiologi oppført på venteliste og aksepterer å delta frivillig i studien med informert samtykke.
- Pasienter som ikke lider av noen aktiv infeksjon ved starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig kontrollert autoimmun sykdom på immunsuppresjon før transplantasjon.
- Pasienter som gjennomgår kombinert nyre-levertransplantasjon.
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <50 ml/min).
- Pasienter med tarmobstruksjon (ileus).
- Pasienter med cerebrale lidelser med fare for aspirasjon.
- Pasienter med roux en Y-anastomose.
- Pasienter med cystisk fibrose.
- Retransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
2 orale miniflasker daglig med Bacillus clausii probiotisk væske inneholdende 2 milliarder sporer/flaske i 2 uker før levertransplantasjonsoperasjon med levende donor. I tillegg vil pasienter motta standardbehandling angående immunsuppressiva og antibiotikaprofylakse
|
miniflasker for oral administrering som inneholder 2 millioner sporer av Bacillus clausii
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen probiotika)
Pasienter vil få standard behandling når det gjelder immunsuppressiva og antibiotikaprofylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infeksjoner og dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
forekomsten av postoperativ bakteriell infeksjon og dødelighet
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type isolerte bakterier
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
kultur- og følsomhetsresultater av isolerte bakterier
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
totalt sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
total lengde på sykehusopphold definert som operasjonsdagen og utskrivningsdagen
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
totalt intensivopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
total lengde på intensivavdelingen definert som operasjonsdagen og dagen for vanlig avdelingsoverflytting
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av probiotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: starter 2 uker før operasjonen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
forekomst av uønskede hendelser og/eller bivirkninger relatert til bruk av probiotika
|
starter 2 uker før operasjonen og opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
varighet av antibiotikabehandling etter utelukkelse av periode med antibiotikaprofylakse uten tegn på infeksjon
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: ved baseline, på dag 15 før operasjonen og 30 dager etter transplantasjon
|
livskvalitetsvurdering ved hjelp av leversykdom symptomindeks 2.0 spørreskjema
|
ved baseline, på dag 15 før operasjonen og 30 dager etter transplantasjon
|
|
Aspartataminotransferasenivå (AST)
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
serum aspartat aminotransferase nivå
|
ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
|
Alanin aminotransferase nivå (ALT)
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
serum alanin aminotransferase nivå
|
ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
|
internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
forholdet mellom pasientens protrombintid og helselaboratoriestandarden
|
ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
|
Totalt bilirubinnivå
Tidsramme: ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
totalt serumbilirubinnivå
|
ved baseline før probiotisk administrering og 30 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB2020110301REC 46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .