Bacillus Clausii em Transplante de Fígado
20 de julho de 2023 atualizado por: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Efeito da administração de probióticos na taxa de incidência de infecção em receptores de transplante de fígado de doadores vivos
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado da segurança e eficácia do uso da preparação oral probiótica de Bacillus clausii para diminuir a incidência de infecção durante os primeiros 30 dias após a cirurgia de transplante de fígado de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes planejados para transplante de fígado de doador vivo seriam randomizados para intervenção ou grupo de controle 2 semanas antes da cirurgia.
O grupo de intervenção receberá probióticos Bacillus clausii por 2 semanas.
os pacientes de ambos os grupos seriam acompanhados quanto a eventos adversos e sinais e sintomas de infecção até 30 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos.
- Pacientes portadores de doença hepática em estágio terminal (ESLD) com qualquer etiologia listados em lista de espera e aceitando ser voluntários no estudo com o consentimento informado.
- Pacientes que não sofriam de nenhuma infecção ativa no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune mal controlada em imunossupressão antes do transplante.
- Pacientes submetidos a transplante combinado de rim e fígado.
- Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <50 ml/min).
- Pacientes com obstrução intestinal (íleo).
- Pacientes com distúrbios cerebrais com perigo de aspiração.
- Pacientes com roux en Y-anastomose.
- Pacientes com fibrose cística.
- Retransplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
2 mini-frascos orais diariamente de líquido probiótico Bacillus clausii contendo 2 bilhões de esporos/frasco por 2 semanas antes da cirurgia de transplante de fígado de doador vivo Além disso, os pacientes receberão tratamento padrão em relação a imunossupressores e profilaxia antibiótica
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mini frascos para administração oral contendo 2 milhões de esporos de Bacillus clausii
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (sem probiótico)
os pacientes receberão tratamento padrão em relação a imunossupressores e profilaxia antibiótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de infecção e mortalidade
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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a ocorrência de infecção bacteriana pós-operatória e mortalidade
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até 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de bactéria isolada
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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resultados de cultura e sensibilidade de bactérias isoladas
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até 30 dias de pós-operatório
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internação total
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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tempo total de internação definido como o dia da cirurgia e o dia da alta
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até 30 dias de pós-operatório
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permanência total na UTI
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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tempo total de internação na UTI definido como o dia da cirurgia e o dia da transferência regular para a enfermaria
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até 30 dias de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos relacionados a probióticos
Prazo: começando 2 semanas antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
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incidência de eventos adversos e/ou efeitos colaterais relacionados ao uso de probióticos
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começando 2 semanas antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
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Duração da antibioticoterapia
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
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duração da antibioticoterapia após exclusão do período de profilaxia antibiótica sem sinais de infecção
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até 30 dias de pós-operatório
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, no dia 15 antes da cirurgia e 30 dias após o transplante
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avaliação da qualidade de vida usando o questionário de índice de sintomas de doença hepática 2.0
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no início do estudo, no dia 15 antes da cirurgia e 30 dias após o transplante
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Nível de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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nível sérico de aspartato aminotransferase
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na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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Nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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nível sérico de alanina aminotransferase
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na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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razão normalizada internacional
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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relação entre o tempo de protrombina do paciente e o padrão do laboratório de saúde
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na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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Nível de bilirrubina total
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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nível de bilirrubina sérica total
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na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB2020110301REC 46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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