Bacillus Clausii nel trapianto di fegato
20 luglio 2023 aggiornato da: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
Effetto della somministrazione di probiotici sul tasso di incidenza delle infezioni nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della preparazione orale probiotica di Bacillus clausii per ridurre l'incidenza di infezione durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto di fegato da donatore vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti pianificati per il trapianto di fegato da donatore vivente sarebbero stati randomizzati al gruppo di intervento o di controllo 2 settimane prima dell'intervento chirurgico.
Il gruppo di intervento riceverà probiotici Bacillus clausii per 2 settimane.
i pazienti di entrambi i gruppi sarebbero stati seguiti per eventi avversi e segni e sintomi di infezione fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Pazienti affetti da malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) con qualsiasi eziologia elencata in lista d'attesa e che accettano di fare volontariato nello studio con il consenso informato.
- Pazienti che non soffrivano di alcuna infezione attiva all'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia autoimmune scarsamente controllata in immunosoppressione prima del trapianto.
- Pazienti sottoposti a trapianto combinato rene-fegato.
- Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min).
- Pazienti con ostruzione intestinale (ileo).
- Pazienti con disturbi cerebrali con pericolo di aspirazione.
- Pazienti con roux en Y-anastomosi.
- Pazienti con fibrosi cistica.
- Ritrapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico
2 mini-flaconi orali al giorno di liquido probiotico Bacillus clausii contenente 2 miliardi di spore/flacone per 2 settimane prima dell'intervento di trapianto di fegato da donatore vivente Inoltre, i pazienti riceveranno uno standard di cura per quanto riguarda gli immunosoppressori e la profilassi antibiotica
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mini flaconi per somministrazione orale contenenti 2 milioni di spore di Bacillus clausii
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo (senza probiotici)
i pazienti riceveranno standard di cura per quanto riguarda gli immunosoppressori e la profilassi antibiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di infezione e mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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il verificarsi di infezione batterica post-operatoria e mortalità
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di batteri isolati
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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risultati della coltura e della sensibilità dei batteri isolati
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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durata totale della degenza ospedaliera definita come il giorno dell'intervento e il giorno della dimissione
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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degenza totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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durata totale della degenza in terapia intensiva definita come il giorno dell'intervento e il giorno del regolare trasferimento di reparto
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati ai probiotici
Lasso di tempo: a partire da 2 settimane prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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incidenza di eventi avversi e/o effetti collaterali correlati all'uso di probiotici
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a partire da 2 settimane prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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durata della terapia antibiotica dopo l'esclusione del periodo di profilassi antibiotica senza segni di infezione
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, il giorno 15 prima dell'intervento e 30 giorni dopo il trapianto
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valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice dei sintomi della malattia epatica 2.0
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al basale, il giorno 15 prima dell'intervento e 30 giorni dopo il trapianto
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Livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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livello sierico di aspartato aminotransferasi
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al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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Livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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livello sierico di alanina aminotransferasi
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al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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rapporto tra il tempo di protrombina del paziente e quello dello standard di laboratorio sanitario
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al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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Livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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livello totale di bilirubina sierica
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al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHDIRB2020110301REC 46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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