Bacillus Clausii a májtranszplantációban
2023. július 20. frissítette: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University
A probiotikus beadás hatása a fertőzések előfordulási arányára élődonoros májtranszplantáción átesett betegeknél
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Bacillus clausii probiotikus orális készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról a fertőzések előfordulásának csökkentésére az élődonoros májátültetést követő első 30 napban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az élődonoros májátültetésre tervezett betegeket 2 héttel a műtét előtt véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport 2 hétig kap Bacillus clausii probiotikumot.
mindkét csoportban a betegeket a nemkívánatos események, valamint a fertőzés jelei és tünetei miatt a műtét után legfeljebb 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek.
- Olyan betegek, akik végstádiumú májbetegségben (ESLD) szenvednek a várólistán szereplő bármely etiológiával, és beleegyezésével vállalják, hogy önkéntesként részt vegyenek a vizsgálatban.
- Olyan betegek, akik a vizsgálat kezdetén nem szenvedtek aktív fertőzésben.
Kizárási kritériumok:
- Gyengén kontrollált autoimmun betegségben szenvedő betegek immunszuppresszióban a transzplantáció előtt.
- Kombinált vese-máj transzplantáción átesett betegek.
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc).
- Bélelzáródásban (ileus) szenvedő betegek.
- Az aspiráció veszélyével járó agyi rendellenességekben szenvedő betegek.
- Roux en Y-anasztomózisban szenvedő betegek.
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek.
- Retranszplantáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
Napi 2 szájon át szedett mini-palack Bacillus clausii probiotikus folyadék, amely 2 milliárd spórát tartalmaz palackonként, 2 hétig az élődonoros májátültetés előtt. Ezenkívül a betegek standard ellátásban részesülnek az immunszuppresszánsokkal és az antibiotikum profilaxissal kapcsolatban
|
2 millió Bacillus clausii spórát tartalmazó mini palackok orális adagolásra
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (probiotikum nélkül)
A betegek standard ellátásban részesülnek az immunszuppresszánsokkal és az antibiotikum-profilaxissal kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fertőzések és halálozási arányok
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a posztoperatív bakteriális fertőzés és mortalitás előfordulása
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izolált baktériumok típusa
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
izolált baktériumok tenyésztési és érzékenységi eredményei
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
teljes kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kórházi tartózkodás teljes időtartama a műtét napja és a hazabocsátás napja
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
teljes intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama a műtét napja és a rendszeres kórterem áthelyezés napja
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A probiotikumokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a probiotikumok használatával kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy mellékhatások előfordulása
|
2 héttel a műtét előtt és legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Az antibiotikum terápia időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
az antibiotikum-terápia időtartama az antibiotikum-profilaxis időszakának kizárása után, fertőzés jelei nélkül
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
életminőség felmérés
Időkeret: kiinduláskor, a műtét előtti 15. napon és a transzplantáció után 30 nappal
|
életminőség felmérés májbetegség tünetindex 2.0 kérdőív segítségével
|
kiinduláskor, a műtét előtti 15. napon és a transzplantáció után 30 nappal
|
|
Aszpartát aminotranszferáz szint (AST)
Időkeret: kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
szérum aszpartát-aminotranszferáz szint
|
kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
|
Alanin aminotranszferáz szint (ALT)
Időkeret: kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
szérum alanin aminotranszferáz szint
|
kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
|
nemzetközi normalizált arány
Időkeret: kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
a beteg protrombinideje és az egészségügyi laboratóriumi standard közötti arány
|
kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
|
Teljes bilirubin szint
Időkeret: kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
teljes szérum bilirubin szint
|
kiinduláskor a probiotikum beadása előtt és 30 nappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHDIRB2020110301REC 46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .