Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bacillus Clausii při transplantaci jater

20. července 2023 aktualizováno: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Vliv podávání probiotik na míru výskytu infekce u příjemců transplantace jater od žijících dárců

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti používání probiotického perorálního přípravku Bacillus clausii ke snížení výskytu infekce během prvních 30 dnů po transplantaci jater od žijícího dárce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní pro transplantaci jater od žijícího dárce by byli randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny 2 týdny před operací. Intervenční skupina bude dostávat probiotika Bacillus clausii po dobu 2 týdnů. pacienti v obou skupinách by byli sledováni kvůli nežádoucím účinkům a známkám a symptomům infekce až 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 - 65 let.
  • Pacienti trpící onemocněním jater v konečném stádiu (ESLD) s jakoukoli etiologií uvedenou na čekací listině a přijímající dobrovolnou účast ve studii s informovaným souhlasem.
  • Pacienti, kteří na začátku studie netrpěli žádnou aktivní infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně kontrolovaným autoimunitním onemocněním na imunosupresi před transplantací.
  • Pacienti, kteří podstoupí kombinovanou transplantaci ledvin a jater.
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <50 ml/min).
  • Pacienti se střevní obstrukcí (ileus).
  • Pacienti s cerebrálními poruchami s nebezpečím aspirace.
  • Pacienti s roux en Y-anastomózou.
  • Pacienti s cystickou fibrózou.
  • Retransplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
2 orální minilahvičky probiotické tekutiny Bacillus clausii obsahující 2 miliardy spor/lahev denně po dobu 2 týdnů před transplantací jater od žijícího dárce Kromě toho se pacientům dostane standardní péče týkající se imunosupresiv a antibiotické profylaxe
Doplněk stravy: Bacillus clausii Probiotická tekutina
mini lahvičky pro orální podání obsahující 2 miliony spor Bacillus clausii
Ostatní jména:
  • Enterogermina
Žádný zásah: Kontrola (bez probiotik)
pacientům bude poskytnuta standardní péče týkající se imunosupresiv a antibiotické profylaxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry infekce a úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výskyt pooperační bakteriální infekce a mortalita
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typu izolovaných bakterií
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výsledky kultivace a citlivosti izolovaných bakterií
do 30 dnů po operaci
celkový pobyt v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
celková délka hospitalizace definovaná jako den operace a den propuštění
do 30 dnů po operaci
celkový pobyt na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
celková délka pobytu na JIP definovaná jako den operace a den pravidelného převozu na oddělení
do 30 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s probiotiky
Časové okno: počínaje 2 týdny před operací a až 30 dnů po operaci
výskyt nežádoucích účinků a/nebo vedlejších účinků souvisejících s užíváním probiotik
počínaje 2 týdny před operací a až 30 dnů po operaci
Délka antibiotické terapie
Časové okno: do 30 dnů po operaci
trvání antibiotické terapie po vyloučení období antibiotické profylaxe bez známek infekce
do 30 dnů po operaci
hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, 15. den před operací a 30 dní po transplantaci
hodnocení kvality života pomocí dotazníku index symptomů jaterního onemocnění 2.0
na začátku, 15. den před operací a 30 dní po transplantaci
Hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
hladina aspartátaminotransferázy v séru
na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
Hladina alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
hladina alaninaminotransferázy v séru
na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
poměr mezi protrombinovým časem pacienta a protrombinovým časem standardu zdravotní laboratoře
na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
Celková hladina bilirubinu
Časové okno: na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci
celková hladina bilirubinu v séru
na začátku před podáním probiotik a 30 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2020110301REC 46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit